────────────────────────────────────
YAKUJINIPPO Mail News 2016/03/01
────────────────────────────────────
──AD─────────────────────────────────
≪ CDISC標準に準拠した新薬申請を効率化する秘策とは！？ ≫
臨床試験のデータ管理なら富士通の『tsClinical Metadata』
今なら無料トライアル申込でプレゼントあたる！【締切間近】
詳細はこちら http://a01.hm-f.jp/cc.php?t=M307192&c=26264&d=505f
─────────────────────────────────AD──
────────────────────────────────────
■ HEADLINE NEWS
────────────────────────────────────
◆【厚労省】日本脳炎ワクチンの出荷容認‐化血研製品、自粛を解除
厚生労働省は26日、化学及血清療法研究所が製造販売している乾燥細胞
培養日本脳炎ワクチン「エンセバック皮下注用」についての出荷自粛を解
除した。昨年9月から承認書と違う方法で製造していたワクチンの出荷自
粛が要請されていたが、厚労省の品質検査の結果、安全性に影響はないと
結論づけられたため、供給不足を避けるべきと判断した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry49256.html
◆【日薬次期会長選挙】山本、生出両氏の一騎打ちに
‐副会長には8人が立候補
日本薬剤師会は26日、3月13日に実施する会長候補者および副会長候補
者選挙の立候補者の届け出を締め切った。会長候補には、現職で2期目続
投を目指す山本信夫氏（東京都・65歳）と、現副会長の生出泉太郎氏（宮
城県・65歳）の2人が名乗りを上げ、一騎打ちの構図となった。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry49254.html
◆稀少疾患企業が大きく成長‐20年には売上200億ドル企業も
2月末日は、世界稀少・難治性疾患の日となっている。現在6000〜7000
の稀少疾患が存在するが、患者数が少なく難治性であることから、製薬企
業が積極的に開発に乗り出すことはなく、上市された薬剤も1％程度に限
られている。ここ数年で迅速承認や一定期間の市場独占権も付与されるよ
うになり、オーファン指定品目は増加。海外に目を向ければ、稀少疾患に
特化した製薬企業が巨額のM＆Aにより急成長を遂げている。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry49258.html
◆【田辺三菱製薬】15年度決算、売上高・営業利益ともに過去最高を予想
‐三津家社長
田辺三菱製薬の三津家正之社長は23日、大阪市内のホテルで会見し、20
15年度の通期予想について、「売上高、営業利益ともに過去最高となる見
込みである」と説明した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry49259.html
◆【厚労省】検体測定室は1160カ所‐糖代謝、脂質が多数占める
厚生労働省は26日、検体測定室の届け出状況と薬局やドラッグストア等
で測定されている項目別の検体測定室数を公表した。1月1日現在で検体測
定室の運営件数は1160件。最も多く測定されていた項目はHbA1cで68.8％
、次いで血糖が58.8％との結果で、糖代謝関連の簡易検査を行っている検
体測定室が約6〜7割と多数を占めた。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry49261.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
────────────────────────────────────
■ 人事・組織
────────────────────────────────────
◆4月1日付で伊藤昭夫氏が代表取締役社長に LSIメディエンス
http://www.yakuji.co.jp/entry49251.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12
────────────────────────────────────
■ 無季言
────────────────────────────────────
◆国内にもジカウイルス感染症患者
http://www.yakuji.co.jp/entry49252.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
────────────────────────────────────
■ 研修会 セミナー 催し物
────────────────────────────────────
◆4月26〜27日に「2016年度無菌医薬品GMP研修講座」
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
http://www.yakuji.co.jp/entry49249.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event
────────────────────────────────────
■ 薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
────────────────────────────────────
◆薬剤師あゆみの会 研修会 2016/03
http://www.yakuji.co.jp/entry48660.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/37
────────────────────────────────────
■ ミクスOnline ニュース
────────────────────────────────────
◆【World Topics】性同一性をめぐる米国の状況
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/53791/Default.aspx
◆MSDのレメロン錠、Meiji Seikaのリフレックス錠 30mg規格を追加
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/53784/Default.aspx
◆武田と大塚 タケキャブ含むヘリコバクター・ピロリ除菌用パック製剤
の承認取得
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/53789/Default.aspx
◆薬食審・第二部会 新薬など９製品を審議、承認了承
４製品は抗がん剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/53792/Default.aspx
※エルゼビア・ジャパン社のウェブサイトへ移動します。
────────────────────────────────────
■ Press Release Title List
────────────────────────────────────
◆組織改正および役員・執行役員担当職務変更ならびに人事異動に関する
お知らせ
あすか製薬株式会社 [2016/02/29]
◆高リン血症治療剤「キックリン(R)カプセル」日本での効能・効果追加
承認に関するお知らせ
アステラス製薬株式会社 [2016/02/29]
◆抗PD-1抗体「ペムブロリズマブ」の非小細胞肺がんに対する効能・効果
を承認申請
MSD株式会社 [2016/02/29]
◆抗がん剤「ハラヴェン(R)」日本で新たに「悪性軟部腫瘍」に関する
効能・効果の承認を取得
エーザイ株式会社 [2016/02/29]
◆ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体「ヒュミラ(R)」
の「多関節に活動性を有する若年性特発性関節炎」に関する
承認条件（全例調査）の解除について
エーザイ株式会社 [2016/02/29]
◆抗てんかん薬「イーケプラ(R)」強直間代発作の併用療法の適応追加
を国内で承認取得
大塚製薬株式会社 [2016/02/29]
◆オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）根治切除不能な悪性黒色腫
に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
小野薬品工業株式会社 [2016/02/29]
◆『アミトリプチリン塩酸塩錠10mg/25mg「サワイ」』
「末梢性神経障害性疼痛」の効能・効果について公知申請による
追加承認を取得
沢井製薬株式会社 [2016/02/29]
◆組織変更および人事異動に関するお知らせ
沢井製薬株式会社 [2016/02/29]
◆インフルエンザ感染症治療薬S-033188の提携に関する
Roche社とのライセンス契約締結について
塩野義製薬株式会社 [2016/02/29]
◆欧州医薬品庁(EMA)の医薬品委員会（CHMP）
LONSURF(R)（一般名：トリフルリジン・チピラシル）
を進行・再発の結腸・直腸がん治療薬として承認勧告
大鵬薬品工業株式会社 [2016/02/29]
◆Lebrikizumabの重症喘息患者さんにおける同一デザインの2本
の第III相国際共同治験の成績を発表
中外製薬株式会社 [2016/02/29]
◆第3類医薬品「南天のど飴」「常盤のど飴」自主回収
返品・返金方法のご案内
常盤薬品工業株式会社 [2016/02/29]
◆三環系抗うつ剤 トリプタノール錠10、錠25
公知申請による効能・効果、用法・用量の追加のお知らせ
日医工株式会社 [2016/02/29]
◆抗悪性腫瘍剤/キナーゼ阻害剤ネクサバール(R)、甲状腺癌の適応拡大
バイエル薬品株式会社 [2016/02/29]
◆ファイザー社のIBRANCE(R)（一般名：パルボシクリブ）、
FDAよりHR+ HER2-転移乳がんへの適応拡大の承認を取得
ファイザー株式会社 [2016/02/29]
◆オプジーボ(R)（一般名：ニボルマブ）根治切除不能な悪性黒色腫
に対する国内製造販売承認事項一部変更承認取得
ブリストル・マイヤーズ株式会社 [2016/02/29]
◆人事異動のご案内
持田製薬株式会社 [2016/02/29]
◆抗精神病剤「リスパダール(R)」小児期の自閉スペクトラム症に伴う
易刺激性の適応追加承認取得
ヤンセン ファーマ株式会社 [2016/02/29]
◆【医薬品】国内製造販売一部変更承認（効能追加）のお知らせ
抗てんかん薬「イーケプラ(R)」強直間代発作の併用療法の適応追加
を国内で承認取得
ユーシービージャパン株式会社 [2016/02/29]
◆障がい者の雇用を促進し、活躍の場拡大を推進
「ライオンともに株式会社」設立
ライオン株式会社 [2016/02/29]
他
http://www.yakuji.co.jp/entry49276.html
★Press Release Title List：新製品
http://www.yakuji.co.jp/entry49278.html
────────────────────────────────────
■ 行政情報リスト
────────────────────────────────────
厚生労働省
[2016/02/29]
◆公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
◆第3回 産業医制度の在り方に関する検討会
◆医療提供施設外で実施する妊婦健康診査と4Dサービスの提供に係る
留意事項〜産業競争力強化法に基づく「グレーゾーン解消制度」
を活用した照会に対する回答について〜
◆第117回：市町村職員を対象とするセミナー「健康日本21(第二次)の推進
〜健康寿命の延伸に向けた取組〜/がん検診について」
◆「第6回医薬品・医療機器薬事戦略懇談会」の開催について
◆審議会、研究会等予定
◆平成28年2月26日付大臣会見概要
◆平成28年2月28日より新たに一酸化二窒素(別名：亜酸化窒素)を指定薬物
に指定した省令が施行されます。
◆【参加募集】傍聴・参加が可能な審議会等の会議一覧
http://www.yakuji.co.jp/entry49274.html
────────────────────────────────────
※本メールは配信専用のメールアドレスにて送信を行っておりますので
返信はできません。
◆バックナンバー
http://www.yakujinippo-mailnews.jp/
◆配信解除
http://www.yakuji.co.jp/yakujinippo_mailnews
◆お問合せ
http://www.yakuji.co.jp/contact
────────────────────────────────────
株式会社 薬事日報社
〒101-8648 東京都千代田区神田和泉町1-11
薬事日報ウェブサイト： http://www.yakuji.co.jp/
医療・医薬情報 業界インデックス： http://www.yakuji.jp/
※掲載内容を許可なく転載することを禁じます。
Copyright_:_Yakuji_Nippo,_Ltd.
────────────────────────────────────
