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YAKUJINIPPO Mail News 2016/05/09
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■ HEADLINE NEWS
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◆【厚労省】日本ビーシージーに業務改善命令
‐承認書と違うワクチン製造で
厚生労働省は4月26日、乾燥BCGワクチンや輸出用ツベルクリン等を製造
販売する日本ビーシージー製造が、国への届出エリア外でBCG菌を培養し
ていたり、承認書と異なる製造を行っていたなどとして、薬機法に基づき
業務改善命令を出した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry50668.html
◆【厚労省】“かかりつけ”変更可の説明を‐16年度改定で疑義解釈第2弾
厚生労働省は、2016年度診療報酬改定の疑義解釈（その2）で、かかり
つけ薬剤師指導料（70点）、同包括管理料（270点）について、一旦かか
りつけ薬剤師の名前が入った同意書に署名したとしても、患者の意向によ
って変更が可能である旨を同意取得の際に説明する必要があるとの考えを
示した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry50670.html
◆【大塚製薬】世界初のデジタルメディスン、FDAからの指摘で承認見送り
大塚製薬と米プロテウス・デジタル・ヘルスは4月26日、米国申請中の
抗精神病薬「エビリファイ」に独自の極小センサーを組み込んだセンサー
入り製剤と、パッチ型シグナル検出器を組み合わせた世界初の「デジタル
メディスン」について、米FDAから現状の提出データでは承認を認めない
とする「審査完了報告通知」を受領したと発表した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry50672.html
◆【アステラス・アムジェン】国内初の抗PCSK9抗体「レパーサ皮下注」
を投入
アステラス・アムジェン・バイオファーマとアステラス製薬は、抗ヒト
プロ蛋白質転換酵素サブチリシン／ケキシン9型（PCSK9）抗体「レパーサ
皮下注」（一般名：エボロクマブ）を新発売した。アステラス・アムジェ
ンとしては第1号製品。国内初の抗PCSK9抗体として、スタチン製剤で効果
不十分な家族性高コレステロール血症（FH）と高コレステロール血症の新
たな治療選択肢を提供。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry50674.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ Press Release Title List
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◆抗がん剤「ハラヴェン(R)」が欧州で新たに進行性脂肪肉腫に関する
適応の承認を取得
エーザイ株式会社 [2016/05/06]
◆連結業績予想の修正に関するお知らせ
小野薬品工業株式会社 [2016/05/06]
◆個別業績の前期実績との差異に関するお知らせ
小野薬品工業株式会社 [2016/05/06]
◆米国における大うつ病治療剤Brintellix(R)のTrintellixへの製品名
変更について
武田薬品工業株式会社 [2016/05/06]
◆ランバクシーの元株主との仲裁手続の結果について
第一三共株式会社 [2016/05/06]
◆「湧永製薬スポーツスペシャル 第62回早慶アイスホッケー定期戦」
放映【イベント】
湧永製薬株式会社 [2016/05/06]
◆「2016ハンドボール応援キャンペーン」ご当選者様ご発表！！
湧永製薬株式会社 [2016/05/02]
http://www.yakuji.co.jp/entry50686.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2016/05/02]
◆食品中の放射性物質の検査結果について(第979報)(東京電力福島原子力
発電所事故関連)
http://www.yakuji.co.jp/entry50684.html
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