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YAKUJINIPPO Mail News 2017/05/09
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■ HEADLINE NEWS
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◆【機器・体診部会】使用済みSUD、再製造利用に基準作成へ
薬事・食品衛生審議会の医療機器・体外診断薬部会は4月21日、超音波
カテーテルなど使用が1回に限定される単回使用医療機器（SUD）をメーカ
ーが回収し、滅菌処理して再製造できるようにする仕組みを設けることを
了承した。プリオン病のリスクを避けるため、基準を設け、脳や脊髄など
に接触したことがない医療機器などを対象とする。パブリックコメントを
募った上で省令を改正し、7月をメドに開始する方針だ。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry57915.html
◆長野薬学部設置、長野県薬が賛成留保‐県内初の薬学部、不透明も
新潟薬科大「最後まで可能性探る」‐計画の行方、当事者の声が左右か
長野県薬剤師会（日野寛明会長）が4月22日の理事会で、新潟薬科大学
が2019年4月開設を目指して進めていた「長野薬学部」設置計画に「現時
点では賛成しない」ことを決定した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry57913.html
◆【武田薬品】アリアド発のALK阻害剤「アルンブリグ」、米承認を取得
武田薬品は、1月に54億ドルで買収した米アリアド・ファーマシューテ
ィカルズの創製による新規ALK阻害剤「アルンブリグ」（一般名：ブリガ
チニブ）について、類似薬のクリゾチニブ抵抗性のALK陽性の転移性非小
細胞肺癌（NSCLC）の適応で、米FDAから承認を取得した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry57922.html
◆【製薬協・医薬品評価委員会】条件付き早期承認「大きなテーマ」
‐RMPの定着も重要課題
日本製薬工業協会の医薬品評価委員会、薬事委員会、品質委員会は4月
25日、それぞれ総会を開催した。医薬品評価委員会の国忠聡委員長は、総
会後の記者会見で、夏頃までに何らかの形で運用方法をまとめる予定の新
薬開発での条件付き早期承認制度について、「早期承認に向けた対応は大
きなテーマ。運用方法がまとまる夏頃までに対応を急ぐ必要がある」と述
べ、委員会横断的に対応していく考えを示した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry57924.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 無季言
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◆高齢者への抗癌剤治療の是非
http://www.yakuji.co.jp/entry57910.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 研修会 セミナー 催し物
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◆18日に第206回研究会 医療・医薬品情報研究会
http://www.yakuji.co.jp/entry57927.html
◆20日に第14回クッキーテスト研究会を開催
クッキーテスト研究会、サラヤ
http://www.yakuji.co.jp/entry57930.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event
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■ ミクスOnline ニュース
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◆MSD 抗PD-1抗体キイトルーダ 尿路上皮がんの効能追加を申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57473/Default.aspx
◆PMDA ５製品、8000症例超の治験データ紛失
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57475/Default.aspx
◆ギリアド 経口Ｃ肝治療薬ハーボニーに「ジェノタイプ２型」
の効能追加申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57477/Default.aspx
◆GE薬協・産業ビジョン 80％時代のマーケット成熟期へ新たな姿を提示
研究や製造受託企業も
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57476/Default.aspx
※エルゼビア・ジャパン社のウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆卵巣がん疾患啓発ウェブサイト『卵巣がん.jp』を開設
アストラゼネカ株式会社 [2017/05/08]
◆竹内結子さんが、あなたのつらい生理痛に優しく語りかける
『生理2日目の痛みにも』篇 2017年5月8日(月)全国でオンエア開始
エスエス製薬株式会社 [2017/05/08]
◆イブブランドサイトに竹内結子さん出演の新CM
「生理2日目の痛みにも」篇を掲載しました
エスエス製薬株式会社 [2017/05/08]
◆制吐剤「ALOXI(R)」に関する米国の特許侵害訴訟について
エーザイ株式会社 [2017/05/03]
◆欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社 オプジーボ(R)
（一般名：ニボルマブ）を、プラチナ製剤による治療中または治療後
に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として承認
小野薬品工業株式会社 [2017/05/08]
◆新しいALS治療の選択肢を 日本発で 米国の患者さんにALS治療薬
「ラジカヴァ」の米国FDAによる承認取得について
田辺三菱製薬株式会社 [2017/05/08]
◆抗凝固剤「エドキサバン(製品名：リクシアナ(R)錠)」
のENVISAGE-TAVI AF試験の開始について
第一三共株式会社 [2017/05/08]
◆人事異動のお知らせ
大日本住友製薬株式会社 [2017/05/08]
◆日医工製品の変動情報を含んだバーコード表示への取り組み状況
について
日医工株式会社 [2017/05/08]
◆平成29年3月期通期業績予想の修正に関するお知らせ
日医工株式会社 [2017/05/08]
◆タイ・バンコク販売子会社の設立に関するお知らせ
ニチバン株式会社 [2017/05/08]
◆「東京支店 第二営業所」および「横浜支店 第三営業所」移転
のお知らせ
日本新薬株式会社 [2017/05/08]
◆欧州委員会、ブリストル・マイヤーズ スクイブ社のオプジーボ(R)
（一般名：ニボルマブ）を、プラチナ製剤による治療中または治療後
に病勢進行した頭頸部扁平上皮がんの成人患者の治療薬として承認
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 [2017/05/08]
◆「第四回レオピン杯Copa Amputee」への特別協賛
湧永製薬株式会社 [2017/05/08]
◆「湧永製薬スポーツスペシャル 第63回早慶アイスホッケー定期戦」
放映【イベント】
湧永製薬株式会社 [2017/05/08]
http://www.yakuji.co.jp/entry57944.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2017/05/08]
◆フォトレポート(日・ルクセンブルク社会保障協定の実施のための
行政取決めに署名)
◆審議会、研究会等予定
◆指定地域のリスト(鳥インフルエンザの発生のない国・地域)
[2017/05/04]
◆「国際保健に関する日米対話」において塩崎大臣が特別講演を行い
ました。
◆アメリカ合衆国保健福祉省との保健医療分野における協力覚書に署名
http://www.yakuji.co.jp/entry57942.html
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