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YAKUJINIPPO Mail News 2017/06/26
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■ HEADLINE NEWS
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◆【ICH会合】作業部会でLCM指針合意‐新規トピック2課題採択
厚生労働省は、5月27〜今月1日にカナダのモントリオールで行われた第
4回医薬品規制調和国際会議（ICH）の結果を公表した。会合では、承認後
の変更管理を計画的に実施するQ12など三つのガイドラインに進捗が見ら
れた。新規トピックとしては、臨床試験の基本的なプロセスを記載したE8
ガイドラインの改訂案、小児医薬品開発における外挿の2課題を採択した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58832.html
◆塩崎厚労相、受動喫煙防止策で談話‐「例外措置は被害を助長」
塩崎恭久厚生労働相は20日の閣議後会見で、受動喫煙防止対策に関する
談話を発表した。原則的に屋内禁煙を実現する健康増進法改正案について
、飲食店の取り扱いなどをめぐり法案の中身が固まっていない現状を説明
。その上で、科学的データを用いて受動喫煙防止対策の必要性を飲食店団
体、関係者に周知し、理解を求める努力を続けていく考えを表明した。ま
た、広く例外措置を認めることは「受動喫煙被害を助長する結果となりか
ねない」と強調。科学的な議論に基づく世界に恥じない法案提出に意欲を
示した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58834.html
◆【愛媛大病院】薬学的介入で副作用回避‐約215万円の経済効果と推計
オピオイド投与設計に関与
癌患者の緩和ケアで薬学的介入を行い、重大な副作用を回避できたこと
による医療経済効果を推計したところ、約215万円に上ることが愛媛大学
病院薬剤部の研究で明らかになった。薬剤師が医師に働きかけ、薬学的介
入をした130件のうち60件で処方変更、30件で副作用回避につながった。
特に医師による処方提案の採択率が高かったのが、薬剤師がオピオイドの
投与設計から関与した薬学的介入で、15件中13件で処方変更に至った。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58836.html
◆【味の素】ADC受託製造に参入‐バイオCMOの基盤強化
味の素は、米国を拠点に抗体薬物複合体（ADC）の受託製造事業を本格
始動する。次世代抗体として製薬各社のADC開発が加速する中、米CDMO子
会社の味の素アルテアが、抗体と薬物（ペイロード）の結合工程から製剤
化、充填までの製造を受託。味の素では酵素を用いた独自の結合技術も開
発しており、将来的には結合技術をパッケージ化したADC開発受託も視野
に入れる。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58838.html
◆【ツルハHD】125店舗の積極出店で増収増益‐17年5月期連結決算
ツルハホールディングスの2017年5月期連結決算（16年5月16日〜17年5
月15日）は、新規に125店舗を出店（閉店37）するなど、ドミナント戦略
に基づく地域集中出店および既存店舗のスクラップアンドビルドを推進し
、売上高は前期比9.4％増の5770億8800万円となったほか、営業利益は18.3
％増の370億7100万円、経常利益は18.4％増の386億2800万円、当期純利益
は26.4％増の244億3300万円と、利益面はいずれも二桁増の増収増益を達
成した。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58841.html
◆【日病薬】土屋副会長、「疑義照会の簡素化」は間違い
‐「事前合意で問合せ減少」に
日本病院薬剤師会の土屋文人副会長は、薬局と病院が事前に作成・合意
されたプロトコルに基づき、薬剤師の裁量の範囲で一部の形式的な疑義照
会を不要にする取り組みが「疑義照会の省略、簡素化」などと表現され、
広く用いられていることについて、「間違った使われ方をしている」と指
摘した。こうした取り組みの根拠となる条文は、23条（処方箋による調剤
）の第2項で規定されている「薬剤師は、処方箋の医薬品を、医師の同意
を得た場合を除くほか、変更して調剤してはならない」の部分で、「医師
への同意取得を事前に行うようにしたもの」と説明。「事前同意で医師へ
の問い合わせを減らしたといった表現が正しいのでは」とした。
詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry58843.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 新薬・新製品情報
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◆【新製品】ビジネスマン向け炭酸飲料「ハレリラ」 常盤薬品
http://www.yakuji.co.jp/entry58827.html
◆【新製品】癌疼痛治療剤を新発売‐即放性と徐放性の2剤 第一三共
http://www.yakuji.co.jp/entry58829.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/13
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■ 人事・組織
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◆新会長に米田氏 京都府医薬品登録販売者協会
http://www.yakuji.co.jp/entry58824.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12
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■ 無季言
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◆リーダーの責任
http://www.yakuji.co.jp/entry58820.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 社 説
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◆内輪の争い相手を利するだけ
http://www.yakuji.co.jp/entry58822.html
一覧： http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/9
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■ ミクスOnline ニュース
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◆FDAのGottlieb長官 オピオイド乱用対策強化に意欲
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57653/Default.aspx
◆国際医療研究センターと第一生命が協定
感染症、糖尿病、肝炎などの疾患情報を提供
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57641/Default.aspx
◆バイオベラティブ 血友病Ｂ治療薬オルプロリクス静注用
4000IUの規格追加を申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57652/Default.aspx
◆レオファーマ 申請中の尋常性乾癬薬ドボベットのゲル剤
既存剤形と同じく協和キリンと提携
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57651/Default.aspx
※エルゼビア・ジャパン社のウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆ギルテリチニブの第I/II相CHRYSALIS試験の結果がThe Lancet Oncology
に掲載されました（英語）。
アステラス製薬株式会社 [2017/06/23]
◆抗がん剤「レンビマ(R)」 日本において、肝細胞がんに係る適応追加
を申請
エーザイ株式会社 [2017/06/23]
◆株式会社ジェイタスの株式取得に関するお知らせ
キョーリン製薬ホールディングス株式会社 [2017/06/23]
◆RKBラジオ主催 市民公開講座「災害医療の現場から〜災害時の健康管理
と普段から心掛けたいお薬との付き合い方〜」へ協賛
沢井製薬株式会社 [2017/06/23]
◆大うつ病治療剤TRINTELLIX(R)に対するFDAからの審査完了報告書受領
について
武田薬品工業株式会社 [2017/06/23]
◆2017年欧州血液学会学術集会における多発性骨髄腫治療剤
「ニンラーロ(R)」の最新データの発表について
武田薬品工業株式会社 [2017/06/23]
◆支配株主等に関する事項について
大日本住友製薬株式会社 [2017/06/23]
◆アセトアミノフェンを使用した弊社製品について
東和薬品株式会社 [2017/06/23]
◆ストック・オプション（新株予約権）発行に関するお知らせ
日本ケミファ株式会社 [2017/06/23]
◆「当社株式の大量取得行為に関する対応策(買収防衛策)」 に基づく
特別委員会委員一部変更の件
日本ケミファ株式会社 [2017/06/23]
◆ノバルティスの「コセンティクス(R)」、強直性脊椎炎および
乾癬性関節炎患者の約80％で臨床的な徴候と症状の改善を3年持続
ノバルティス ファーマ株式会社 [2017/06/23]
◆ノバルティス、再発・難治性のびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）
成人患者さんを対象としたCTL019の国際ピボタル試験 中間結果において、
持続性を有する完全奏効が示されたことを発表
ノバルティス ファーマ株式会社 [2017/06/22]
◆ノバルティスの「タシグナ(R)」、無治療寛解維持（TFR）データ
の添付文書への記載に関するEUの承認を取得
ノバルティス ファーマ株式会社 [2017/06/22]
◆弊社トラムセット(R)配合錠の原料に使用しているアセトアミノフェン
について
ヤンセン ファーマ株式会社 [2017/06/23]
http://www.yakuji.co.jp/entry58855.html
★Press Release Title List：新製品
http://www.yakuji.co.jp/entry58856.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2017/06/23]
◆平成29年度ワクチンの安定的な供給体制の確保のための備蓄プログラム
整備事業の公募について
◆第19回社会保障審議会企業年金部会の開催について
◆あさコラム vol.59感染症エクスプレス@厚労省 2017年6月23日
◆第11回 医療計画の見直し等に関する検討会
◆「第四次薬物乱用防止五か年戦略」及び「危険ドラッグの乱用の根絶の
ための緊急対策」のフォローアップの公表について
◆食品中の放射性ストロンチウム及びプルトニウムの測定結果(平成28年
2〜3月調査分)〜調査対象となる試料はありませんでした〜
◆薬事・食品衛生審議会 薬事分科会を開催します
◆第9回健康日本21(第二次)推進専門委員会(開催案内)
◆中央社会保険医療協議会の開催について
[2017/06/22]
◆第2回 厚生科学審議会 医薬品医療機器制度部会 資料
◆新型インフルエンザ等対策有識者会議 医療・公衆衛生に関する分科会
(第9回)
◆第9回がん診療提供体制のあり方に関する検討会(資料)
◆第72回社会保障審議会介護保険部会資料
◆第6回がん等における緩和ケアの更なる推進に関する検討会(資料)
◆第141回社会保障審議会介護給付費分科会
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