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2017年6月30日 (金)
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 YAKUJINIPPO Mail News 2017/06/30

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■ HEADLINE NEWS
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 ◆【安全対策調査会】「アルミノプロフェン」第1類へ
  ‐要指導薬1成分が移行

  薬事・食品衛生審議会医薬品等安全対策部会の安全対策調査会は22日、
 佐藤製薬の解熱鎮痛薬「アルミノプロフェン」(製品名:ルミフェン)に
 ついて、要指導医薬品から一般用医薬品の第1類医薬品に移行して販売し
 ても差し支えないと結論づけ、リスク区分を引き下げることを了承した。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry58931.html

 ◆【大日本住友製薬】期待の開発品「ナパブカシン」、
  胃癌への適応で主要評価達成せず

  大日本住友製薬は、胃・食道胃接合部腺癌を対象とした癌幹細胞阻害剤
 「ナパブカシン(一般名)」(開発コード:BBI608)の第III相試験「
 BRIGHTER試験」の中間解析で、独立データモニタリング委員会が対照群に
 比べ主要評価項目の全生存期間(OS)で有意な延長を示す見込みが低いと
 判断し、試験の盲検を解除する勧告を受け入れたと発表した。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry58933.html

 ◆【日本オラクル】アーガスに新バージョン‐クラウドでPV業務支援

  製薬企業の半数以上に提供

  日本オラクルは28日、製薬企業向けに医薬品開発の安全性情報管理(PV
 )アプリケーション「Oracle Argus Cloud Service」(アーガス)の新バ
 ージョンを提供開始した。医薬品規制調和国際会議(ICH)のガイドライ
 ン「ICH-E2B(R3)」や日米欧の規制当局による副作用報告の要件に準拠
 できるよう設計されているほか、クラウドベースで規制に対応した副作用
 報告支援からアーガスで集積したデータから副作用が発現している患者集
 団の解析、副作用の徴候となるシグナル検出・分析まで一つのデータベー
 スでPV業務を支援する。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry58935.html

 ◆【杏林製薬】産総研発ベンチャー買収‐感染症領域強化が狙い

  杏林製薬は、産業技術総合研究所(産総研)発ベンチャーで短時間のう
 ちに細菌・ウイルスを同定できる小型の超高速遺伝子定量装置「GeneSoC
 」を有する「ジェイタス」を完全子会社すると発表した。感染症領域でジ
 ェイタスの技術を活用し、予防・診断・治療と幅広い事業展開を図る。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry58937.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6

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■ 研修会 セミナー 催し物
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 ◆7月27日に「製薬業界におけるコールセンターの未来を語る
  〜AIの可能性〜」開催 ビーアイメディカル
   http://www.yakuji.co.jp/entry58969.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event

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■ 薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
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 ◆東邦大学薬学部 薬剤師生涯学習講座 2017/07
   http://www.yakuji.co.jp/entry58999.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/37

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■ ミクスOnline ニュース
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 ◆米FDA HAE治療薬Haegardaを承認
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57694/Default.aspx

 ◆インタラクティブソリューションズ 営業支援ツールにAI
  対話に合った資料を自動表示
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57680/Default.aspx

 ◆中医協総会 肺がん治療薬・タグリッソ適応判定に用いる
  血漿検査の保険適用を了承
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57692/Default.aspx

 ◆中医協 費用対効果評価を価格調整に活用へ
  市場規模大きな革新的新薬が対象に
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57693/Default.aspx

 ※エルゼビア・ジャパン社のウェブサイトへ移動します。

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■ Press Release Title List
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 ◆社会的責任投資指数「FTSE4Good Index Series」の対象銘柄に16年連続
  で選定
  エーザイ株式会社 [2017/06/29]

 ◆ストックオプション(新株予約権)の発行に関するお知らせ
  小野薬品工業株式会社 [2017/06/29]

 ◆ストックオプション(新株予約権)の発行に関するお知らせ
  大正製薬ホールディングス株式会社 [2017/06/29]

 ◆投資単位の引下げに関する考え方及び方針等について
  大正製薬ホールディングス株式会社 [2017/06/29]

 ◆パーキンソン病治療薬ラサギリンメシル酸塩の日本における製造販売
  承認申請について
  武田薬品工業株式会社 [2017/06/29]

 ◆取締役の決定について
  武田薬品工業株式会社 [2017/06/28]

 ◆グルメ食材やキッチン家電などが抽選で500名様に当たる
  「ケアリーヴ(TM)発売20周年キャンペーン」
  2017年7月1日〜8月31日まで実施
  ニチバン株式会社 [2017/06/29]

 ◆抗悪性腫瘍剤「オキサリプラチン点滴静注液」に関する損害賠償請求
  訴訟について
  日本化薬株式会社 [2017/06/29]

 ◆米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、
  tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局(FDA)より取得
  日本イーライリリー株式会社 [2017/06/29]

 ◆レゴラフェニブの肝細胞癌に対する二次全身療法へ
  欧州医薬品庁 医薬品委員会より肯定的見解を受理
  バイエル薬品株式会社 [2017/06/29]

 ◆米ファイザー社とイーライリリー・アンド・カンパニー、
  tanezumabのファストトラック指定を米国食品医薬品局(FDA)より取得
  ファイザー株式会社 [2017/06/29]

 ◆投資単位の引下げに関する考え方および方針等について
  持田製薬株式会社 [2017/06/29]

   http://www.yakuji.co.jp/entry59004.html

 ★Press Release Title List:新製品

   http://www.yakuji.co.jp/entry59006.html

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■ 行政情報リスト
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 厚生労働省

 [2017/06/29]

 ◆第54回先進医療会議(2017年6月8日)

 ◆薬事・食品衛生審議会食品衛生分科会農薬・動物用医薬品部会
  (ペーパーレス)の開催について

 ◆重症熱性血小板減少症候群(SFTS)について

 [2017/06/28]

 ◆厚生科学審議会 第3回 遺伝子治療等臨床研究に関する指針の見直し
  に関する専門委員会

 ◆第15回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会研究開発及び
  生産流通部会議事録(2017年5月29日)

   http://www.yakuji.co.jp/entry59001.html

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