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YAKUJINIPPO Mail News 2017/09/08
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■ HEADLINE NEWS
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◆GCP改訂への対応、治験プロセス管理が重要
ICH（医薬品規制調和国際会議）のGCPガイドライン（ICH-E6）が20年ぶ
りに改訂される。昨年11月の大阪会合で合意し、日本でも来年3月にGCPガ
イダンス改訂か事務連絡での対応が行われる予定で、いよいよ本格的に動
き出すようだ。治験のグローバル化や治験実施計画の複雑化という環境変
化に直面する中、効率的で高品質な治験実施体制を構築していくための品
質マネジメントの確立が課題だ。2日に名古屋市で開催された「第17回CRC
と臨床試験のあり方を考える会議」のシンポジウムでは、シンポジストか
ら治験でリスクが高い項目を事前に設定し、項目の重要度に応じて管理手
法を考える「リスクベースドアプローチ」（RBA）を導入し、医療機関と
製薬企業が一緒になってプロセスを構築していく重要性が指摘された。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry60360.html
◆IPW実習、現場の協力を得て実施
‐埼玉県4大学「連携力育成プロジェクト」
城西大学と埼玉医科大学、埼玉県立大学、日本工業大学の埼玉県4大学
が共同で取り組む「彩の国連携力育成プロジェクト」の一つである「IPW
実習（専門職連携実習）報告会」が先月、行われた。IWP実習では、4大学
の学科が異なる学生が6人前後のチームを作り、県内の保健医療福祉の実
践現場の協力を得て、専門職連携を学ぶ共同開講科目。報告会では、学生
がチームで学んだ成果を発表し、また会場の人たちと共に保健医療福祉の
専門職連携のあり方について議論した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry60364.html
◆【武田薬品／ノイルイミューン】CAR-T療法で共同研究
‐固形癌治療薬の創出目指す
武田薬品と国立がん研究センターと山口大学が設立したバイオベンチャ
ー「ノイルイミューン・バイオテック」は、次世代型キメラ抗原受容体発
現T細胞（CAR-T）に関する共同研究契約を締結した。武田がCAR-T療法に
本格的に取り組むのは今回が初。両社は、ノイルイミューンの基盤技術で
ある次世代型CAR-T細胞療法技術を用いて、複数の固形癌治療薬候補の共
同研究を行う。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry60367.html
◆【アスカット】中国開発から世界導出へ‐疼痛治療薬を癌に広げる
5年以内の黒字化目指す
旧ファイザー中央研究所から2度のスピンアウトを経て誕生したバイオ
ベンチャー「AskAt」（アスカット）は、中国を有効活用して自社化合物
の価値最大化を図り、グローバル展開を目指す。ファイザーが慢性炎症疼
痛でプルーフ・オブ・コンセプト（POC）を取得しているEP4拮抗薬「AAT-
007」については、アスカットの中国導出先企業が癌や自己免疫疾患など
での開発を進め、POC取得後には、海外他社にも導出を実現させていく戦
略を推進する。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry60368.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ ミクスOnline ニュース
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◆米FDA シャーガス病治療薬ベンズダニゾールを承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57935/Default.aspx
◆アステラス・アムジェン 抗PCSK9抗体製剤レパーサの420mgの承認取得
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57931/Default.aspx
◆大日本住友 自社創製のFAAH阻害薬
日米での制吐剤の開発・販売権を丸石に導出
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57932/Default.aspx
◆社保審・医療保険部会 18年度改定の方向性明示
糖尿病の重症化予防を推進
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/57933/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ 薬剤師調査MMPR
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◆【独自調査】「製薬企業訪問実態調査」（2017年7月実績）
http://www.yakuji.jp/entry78433.html
一覧： http://www.yakuji.jp/entrycategory/000007
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■ Press Release Title List
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◆[プレゼント]2017年9月のクラシエおすすめ商品プレゼントキャンペーン
クラシエホールディングス株式会社 [2017/09/07]
◆国内初のDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤 選択的DPP-4阻害剤
「テネリア(R)錠」とSGLT2阻害剤「カナグル(R)錠」の配合剤
2型糖尿病治療剤「カナリア(R)配合錠」発売のお知らせ
田辺三菱製薬株式会社 [2017/09/07]
◆国内初のDPP-4阻害剤とSGLT2阻害剤の配合剤 選択的DPP-4阻害剤
「テネリア(R)錠」とSGLT2阻害剤「カナグル(R)錠」の配合剤
2型糖尿病治療剤「カナリア(R)配合錠」発売のお知らせ
第一三共株式会社 [2017/09/07]
◆DS-1211の第1相臨床試験開始について
第一三共株式会社 [2017/09/07]
◆2017年10月1日付 組織改定について
第一三共株式会社 [2017/09/07]
◆2017年度 公募型オープンイノベーション活動「PRISM」の実施に関する
お知らせ
大日本住友製薬株式会社 [2017/09/07]
◆組織変更および人事異動について
日医工株式会社 [2017/09/07]
◆核酸クロマトグラフィー検査キット「GeneFields(R)」発売開始
のお知らせ
日水製薬株式会社 [2017/09/07]
◆〜9月14日は日本骨髄増殖性腫瘍の日〜
骨髄増殖性腫瘍（MPN）患者さんの症状の認識に関する調査結果を発表
ノバルティス ファーマ株式会社 [2017/09/07]
◆抗ヘルペスウイルス剤「アメナリーフ(R)錠200mg」新発売のお知らせ
マルホ株式会社 [2017/09/07]
◆若手ビジネスマンの“朝”を実態調査。「朝の3分」で決まる第一印象
ロート製薬株式会社 [2017/09/07]
https://www.yakuji.co.jp/entry60431.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry60433.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2017/09/07]
◆第57回「先進医療会議」の開催について
◆医療従事者の需給に関する検討会 医師需給分科会(第11回)開催案内
◆医療従事者の需給に関する検討会 医師需給分科会(第11回)開催案内
◆第83回脳死下での臓器提供事例に係る検証会議を開催します
[2017/09/06]
◆原子力災害対策特別措置法第20条第2項の規定に基づく食品の出荷制限
の解除(原子力災害対策本部長指示)
https://www.yakuji.co.jp/entry60429.html
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返信はできません。
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