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YAKUJINIPPO Mail News 2018/01/22
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■ HEADLINE NEWS
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◆【規制改革会議作業部会】申請資料電子化など要望‐PMDAは前向き回答
規制改革推進会議の作業部会は16日、非営利分野の行政手続きコスト削
減に向け、日本製薬工業協会などの製薬団体からヒアリングを行った。製
薬団体は、審査手続きなどの作業を軽減するため、医薬品医療機器総合機
構（PMDA）に提出資料の電子化などを要望。これに対し、PMDAは来年度中
にペーパーレス化する方向性を打ち出し、前向きな回答を示した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62868.html
◆【米パレクセル】クラウド企業と連携‐サービスからITインフラへ
米CRO大手のパレクセル・インターナショナルは、製薬企業が膨大なデ
ータを活用した医薬品開発と上市後の製品価値最大化に取り組む中、米マ
イクロソフトと提携し、グローバル標準の治験ITインフラの整備を急ぐ。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62870.html
◆【厚労省】「ネキシウム」に特例再算定‐用法変更でPD1抗体も引下げ
厚生労働省は17日、2018年度薬価制度改革で年間販売額が大きい品目の
薬価を引き下げる「市場拡大再算定」の適用品目を中央社会保険医療協議
会総会に示し、了承された。年間販売額が1000億円以上の品目に適用され
る「特例拡大再算定」ルールは、アストラゼネカのプロトンポンプ阻害剤
「ネキシウム」と類似品である武田薬品の「タケキャブ」の2成分4品目が
対象となった。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62873.html
◆【東邦大／ニュージェン・ファーマ／北里大】ALSのバイオマーカー
‐NAIP、研究チームで発見
東邦大学医学部教授の岩崎泰雄氏、ニュージェン・ファーマCEO兼北里
大学客員教授の池田穣衛氏らによる共同研究チームは、神経や細胞の保護
に働く蛋白質「NAIP」が筋萎縮性側索硬化症（ALS）の診断や経過を予測
できるバイオマーカーとなることを発見した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62875.html
◆【東レ】掻痒症治療薬「ナルフラフィン」、中国の権利を導出
東レは、掻痒症改善剤「ナルフラフィン塩酸塩」（国内製品名：レミッ
チカプセル）について、香港、マカオ、台湾を除く中国の独占的開発・販
売権を中国製薬会社「3Sバイオ」子会社の香港三生メディカルに導出した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62877.html
◆製薬協・畑中会長、新薬創出等加算見直し批判
‐企業・品目要件の再検討必要
日本製薬工業協会の畑中好彦会長（アステラス製薬社長）は16日、都内
で記者会見し、昨年末に取りまとめられた薬価制度の抜本改革の骨子で、
新薬創出・適応外薬解消等促進加算の対象品目が大幅に絞り込まれること
について、「25％の企業しか100％の薬価を維持できない仕組みで、予見
性を著しく阻害する」と述べ、新薬創出等加算品目の対象となる企業要件
や品目要件が企業の新薬開発意欲を損ねると厳しく批判。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62879.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 人事・組織
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◆オンコロジーCEOにファイザーのバレット氏 スイス・ノバルティス
https://www.yakuji.co.jp/entry62864.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12
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■ 無季言
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◆「お薬手帳」が広辞苑デビュー
https://www.yakuji.co.jp/entry62860.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 社 説
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◆セルフM推進の契機となる年に
https://www.yakuji.co.jp/entry62862.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/9
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■ 研修会 セミナー 催し物
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◆29日にエキスパート研修会専門コース「医療関係者から見た
MA部門への期待―医療関係者はMA担当者に何をもとめているのか」
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
https://www.yakuji.co.jp/entry62866.html
◆2月19〜20日に「第21回DIAクリニカルデータマネジメント
・ワークショップ」 ディー・アイ・エー・ジャパン
https://www.yakuji.co.jp/entry62895.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event
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■ 薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
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◆イオン・ハピコム人材総合研修機構 研修会 2018/02
https://www.yakuji.co.jp/entry62893.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/37
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■ ミクスOnline ニュース
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◆米FDA オラパリブ、転移乳がんの適応拡大承認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59416/Default.aspx
◆フィリップス 治療機器の使用状況をクラウドでモニター
睡眠時無呼吸症候群の治療支援サービスを日本で開始
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59410/Default.aspx
◆シャイアー・ジャパン バクスアルタと２月１日付で合併
自社販売品は７製品
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59413/Default.aspx
◆厚労省・三浦経済課長 今後3年間の薬価改定が流通の方向性示す
川上・川中・川下の影響把握へ
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59417/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆アストラゼネカ初の呼吸器領域の生物学的製剤
「ファセンラ(R)皮下注30mgシリンジ」が日本国内
における製造販売承認を取得
アストラゼネカ株式会社 [2018/01/19]
◆アストラゼネカのリムパーザ(R)（オラパリブ）
再発卵巣がん治療薬として国内製造販売承認を取得
アストラゼネカ株式会社 [2018/01/19]
◆プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム(R)カプセル10mg・20mg」
小児における用法・用量の追加承認および
「ネキシウム(R)懸濁用顆粒分包10mg・20mg」製造販売承認を取得
アストラゼネカ株式会社 [2018/01/19]
◆胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠5mg」
日本において慢性便秘症に係る製造販売承認を取得
エーザイ株式会社 [2018/01/19]
◆経口抗真菌剤「ネイリン(R)カプセル100mg」
医薬品製造販売承認取得のお知らせ
エーザイ株式会社 [2018/01/19]
◆抗がん剤E7046（プロスタグランジンE2受容体タイプ4拮抗剤）について
Adlai Nortye社とライセンス契約を締結
エーザイ株式会社 [2018/01/19]
◆大塚ホールディングス「女性のエンパワーメント原則（WEPs）」へ署名
大塚製薬株式会社 [2018/01/19]
◆新規抗精神病薬「レキサルティ(R)錠」
統合失調症の適応で国内製造販売承認を取得
大塚製薬株式会社 [2018/01/19]
◆新規抗精神病薬「レキサルティ(R)錠」
統合失調症の適応で国内製造販売承認を取得
大塚ホールディングス株式会社 [2018/01/19]
◆「女性のエンパワーメント原則（WEPs）」へ署名
大塚ホールディングス株式会社 [2018/01/19]
◆経口抗真菌剤「ネイリン(R)カプセル１００mg」
医薬品製造販売承認取得のお知らせ
佐藤製薬株式会社 [2018/01/19]
◆新規アトピー性皮膚炎治療薬「デュピクセント(R)皮下注300mgシリンジ」
製造販売承認取得について
サノフィ株式会社 [2018/01/19]
◆新規抗結核薬「サチュロ(R)錠100mg」、
多剤耐性肺結核を適応症として製造販売承認を取得
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 [2018/01/19]
◆2018年2月1日付 人事異動および機構改革について
武田薬品工業株式会社 [2018/01/19]
◆プロトンポンプ阻害剤「ネキシウム(R)カプセル10mg・20mg」
小児における用法・用量の追加承認および
「ネキシウム(R)懸濁用顆粒分包10mg・20mg」製造販売承認を取得
第一三共株式会社 [2018/01/19]
◆米国臨床腫瘍学会消化器癌シンポジウムで発表した
DS-8201第1相臨床試験の最新データについて
第一三共株式会社 [2018/01/19]
◆国内紙巻たばこ販売実績速報（2017年12月）について
日本たばこ産業株式会社 [2018/01/19]
◆ノバルティスの「タシグナ(R)」、添付文書に無治療寛解維持データ
を記載した最初で唯一のCML治療法としてFDAの承認を取得
ノバルティス ファーマ株式会社 [2018/01/19]
◆経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤
「アレサガ(R)テープ（開発コード：HP-3060）」
の国内製造販売承認取得のお知らせ
久光製薬株式会社 [2018/01/19]
◆再発・難治性急性リンパ性白血病治療薬
「ベスポンサ(R)点滴静注用1mg」、製造販売承認を取得
〜本邦初かつ唯一のCD22を標的とする抗体薬物複合体、
単剤・週1回投与で新たな治療選択肢に〜
ファイザー株式会社 [2018/01/19]
◆ベーリンガーインゲルハイム、抗PD-1抗体tislelizumab
の商用供給契約をBeiGene社と締結
ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社 [2018/01/19]
◆胆汁酸トランスポーター阻害剤「グーフィス(R)錠5mg」
日本において慢性便秘症に係る製造販売承認を取得
持田製薬株式会社 [2018/01/19]
◆エタネルセプトのバイオ後続品の国内における製造販売承認取得
のお知らせ
持田製薬株式会社 [2018/01/19]
◆新規抗結核薬「サチュロ(R)錠100mg」、
多剤耐性肺結核を適応症として製造販売承認を取得
ヤンセン ファーマ株式会社 [2018/01/19]
https://www.yakuji.co.jp/entry62899.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2018/01/19]
◆薬事・食品衛生審議会 医薬品第二部会を開催します
◆薬事工業生産動態統計平成29年4月分月報について
◆第385回 中央社会保険医療協議会 総会(公聴会) 議事次第
◆国民健康・栄養調査企画解析検討会 議事録(2017年12月20日)
[2018/01/18]
◆第9回厚生科学審議会がん登録部会(資料)
◆第67回先進医療技術審査部会 議事次第
https://www.yakuji.co.jp/entry62898.html
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■ 新刊書籍・電子メディア
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◆【書籍】平成30年版 全国登録販売者試験 過去問正解
https://www.yakuji.co.jp/entry62890.html
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