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YAKUJINIPPO Mail News 2018/01/24
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■ HEADLINE NEWS
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◆【シンバイオ製薬】リゴセルチブ、第III相継続
‐症例数を当初予定より追加
シンバイオ製薬は、導入元の米オンコノバ・セラピューティクスが、高
リスク骨髄異形成症候群（MDS）を対象とした抗癌剤「リゴセルチブ（一
般名）」の国際共同第III相試験「INSPIRE」の中間解析で、データモニタ
リング委員会が事前に計画した統計学的な基準に基づき、当初予定してい
た225症例から360症例に増加した上で試験を継続すると発表した。試験終
了は2019年を予定している。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62915.html
◆【厚労省】治験の品質管理で考え方‐GCP改正案など示す
リスクに基づく取組み実施
厚生労働省は18日、ICH-E6ガイドラインが改定されたことを受け、GCP
省令を現場で運用するに当たって参考となるガイダンスの改正案を示した
。これに関連し、ガイドラインに新設された概念である品質マネジメント
に関する基本的考え方の案も公表。被験者保護と治験結果の信頼性確保の
ため、リスクの高い重要なプロセスとデータを特定するリスクベースドア
プローチの考え方を新たに示した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62917.html
◆【EPSインターナショナル】中国で薬事コンサル‐現地企業と提携合意
EPSグループでアジアを中心とした海外CRO事業を展開する「EPSインタ
ーナショナル」は、北京格鋭博医薬研発有限公司（G＆P）と中国における
薬事コンサルティングサービスの提供に関する戦略的提携に合意した。中
国は、米国に次ぐ第2位の医薬品市場で、規制当局のCFDAによる審査承認
制度改革が発表されるなど、新薬開発が活発化することが見込まれる。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62919.html
◆【トランスジェニック】非臨床CROのM＆Aへ‐安評センターと協議を開始
非臨床CROのトランスジェニックは、静岡県磐田市を本拠とする同業の
食品農医薬品安全性評価センターの買収に向けた協議を開始したと発表し
た。昨年5月の中期経営計画でCRO事業を中心としたM＆A戦略を掲げており
、今回の資本業務提携に向けた協議開始はその一環。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry62921.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ ミクスOnline ニュース
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◆ニプロ 遠隔診療支援システムを販売開始 在宅医療領域の拡大見込み
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59428/Default.aspx
◆MSD 抗HIV薬ラルテグラビルカリウムの１日１回投与用製剤を承認申請
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59430/Default.aspx
◆アンジェス HGF遺伝子治療薬「AMG0001」を再生医療等製品で承認申請
重症虚血肢の適応で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/59429/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆ギルテリチニブ：欧州委員会よりオーファンドラッグ指定を取得
アステラス製薬株式会社 [2018/01/23]
◆造血幹細胞移植患者を対象としたサイトメガロウイルスワクチンASP0113
の第III相試験結果について
アステラス製薬株式会社 [2018/01/22]
◆Merck & Co., Inc., Kenilworth, N.J., U.S.A.
KEYTRUDA(R) (ペムブロリズマブ)、転移性非扁平上皮非小細胞肺がん
患者に対するペメトレキセドおよびプラチナ製剤化学療法を併用する
初回治療で全生存期間および無増悪生存期間を有意に延長（KEYNOTE-189）
MSD株式会社 [2018/01/23]
◆HIVインテグラーゼ阻害剤 ラルテグラビルカリウムの1日1回投与用製剤
（600mg錠）を承認申請
MSD株式会社 [2018/01/22]
◆オプジーボ(R) 20mg、100mg点滴静注（一般名：ニボルマブ）
台湾において「進行または再発の胃がんまたは食道胃接合部がん」
の効能・効果に関する追加承認を取得
小野薬品工業株式会社 [2018/01/23]
◆悪性リンパ腫治療剤「アドセトリス(R)」のCD30陽性皮膚T細胞リンパ腫
に対する欧州での承認取得について
武田薬品工業株式会社 [2018/01/23]
◆「世界で最も持続可能な100社」に3年連続で選出
武田薬品工業株式会社 [2018/01/23]
◆「エダラボン点滴静注バッグ」に関する特許権侵害差止等請求の訴え
の取下げ等について（２０１８年１月２３日発表）
田辺三菱製薬株式会社 [2018/01/23]
◆世界のALS患者さんへ 日本発のALS治療薬を届けたい
ALS治療薬(エダラボン)をスイスへ承認申請（２０１８年１月２３日発表）
田辺三菱製薬株式会社 [2018/01/23]
◆FDA、進行腎細胞がんを対象としたアベルマブとインライタ(R)併用療法
をブレークスルー・セラピーに指定
ファイザー株式会社 [2018/01/23]
https://www.yakuji.co.jp/entry62967.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry62968.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2018/01/23]
◆「人口動態統計速報」平成29年11月分
◆全国健康保険協会の業績に関する評価結果について全国健康保険協会
の平成28年度における健康保険事業及び船員保険事業の業績に関する
評価を行いましたので公表します。
◆薬事・食品衛生審議会 医療機器・体外診断薬部会 議事録(2017年8月4日)
◆食品中の放射性物質の検査結果について(第1068報)(東京電力福島原子力
発電所事故関連)
◆第39回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 議事録(2017年11月
17日)
◆第14回レセプト情報等の提供に関する有識者会議 審査分科会 議事録
(2017年11月17日)
[2018/01/22]
◆第10回アレルギー疾患対策推進協議会(資料)
◆看護師の特定行為研修シンポジウムを開催します(in大阪)
◆フォトレポート(データヘルス・予防サービス見本市2017)
◆第4回検体検査の精度管理等に関する検討会
◆第12回 医療計画の見直し等に関する検討会
◆第4回医療放射線の適正管理に関する検討会(資料)
https://www.yakuji.co.jp/entry62965.html
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返信はできません。
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