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2018年5月8日 (火)
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 YAKUJINIPPO Mail News 2018/05/08

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リアルワールド“ビッグ”データに基づいた
システム薬理学と人工知能(AI)

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■ HEADLINE NEWS
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 ◆【製薬協医薬品評価委員会】制度変更への迅速対応が課題
  ‐DB活用の医薬品開発を提言

  日本製薬工業協会の医薬品評価委員会は4月24日、都内で総会を開催し
 、今年度の事業計画として臨床研究法が施行され、厚生労働省で薬機法の
 改正に向けた議論が進む中、制度変更への対応に引き続き注力していく。
 国忠聡委員長(第一三共顧問)は、総会後に開催した会見で、「いかに早
 く情報をキャッチして、当局に対してわれわれの業界が少しでもやりやす
 い方向にいくよう影響力を出していかないといけない」と語った。

 詳細: https://www.yakuji.co.jp/entry64800.html

 ◆中国が新薬創出国に総力‐イノベーションで日本を猛追

  ジェネリックから新薬‐中国共産党が規制改革

  中国が悲願の新薬創出国に向け総力を挙げている。従来はジェネリック
 医薬品主体だったが、中国共産党が研究開発型の製薬企業を育成しており
 、中国発の新薬候補で米国と同時期に中国で第I相試験を実施し、欧米製
 薬大手に評価される形で高額で導出する事例も出てきた。キメラ抗原受容
 体T細胞療法(CAR-T療法)では10件以上の治験申請、抗PD-L1抗体では初
 の上市申請も行われるなど、イノベーションで先行する日本を猛追し、一
 部の製薬企業やCROは日本市場での事業活動を本格化させた。

 詳細: https://www.yakuji.co.jp/entry64801.html

 ◆【BIジャパン】17年売上、10%減の2319億円
  ‐ミカルディスの特許切れ響く

  ベーリンガーインゲルハイムジャパン(BIジャパン)は、2017年の医療
 用医薬品事業が循環器領域の降圧剤「ミカルディス」製品群の特許切れの
 影響により、前年比10.3%減の2319億円に落ち込んだと発表した。

 詳細: https://www.yakuji.co.jp/entry64805.html

 ◆【熊本県薬】最新型モバイルファーマシー導入
  ‐3.5tトラック改造し広い作業スペース

  従来よりも高い利便性・効率性・安定性

  熊本県薬剤師会は4月28日、昨年度に導入した災害対策医薬品供給車両
 「モバイルファーマシー」(MP)の完成お披露目式を開催した。熊本県議
 会議員や県庁職員らをはじめとする関係者等が出席のもと、テープカット
 などのセレモニーが行われ、最新式のMPの概要が紹介された。

 詳細: https://www.yakuji.co.jp/entry64806.html

 一覧: https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6

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■ 人事・組織
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 ◆本社を移転 日本イーライリリー
   https://www.yakuji.co.jp/entry64797.html

 一覧: https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12

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■ 無季言
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 ◆改元をチャンスに
   https://www.yakuji.co.jp/entry64796.html

 一覧: https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8

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■ 薬剤師認定制度認証機構 認証機関の生涯研修会
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 ◆埼玉県病院薬剤師会生涯研修センター 研修会 2018/06
   https://www.yakuji.co.jp/entry64803.html

 一覧: https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/37

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■ ミクスOnline ニュース
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 ◆安心してワクチン接種を EMA総長
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60830/Default.aspx

 ◆小野薬品 チロシン水酸化酵素阻害薬メチロシンを国内申請
  開発公募品
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60819/Default.aspx

 ◆米ヤンセンと富士レビオ アルツハイマー病対象のBACE阻害薬
  のコンパニオン診断薬を共同開発
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60826/Default.aspx

 ◆CAR-T療法の費用 米国で1か月当たり4000万超 国がん調査
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60827/Default.aspx

 ◆日医・横倉会長 超高額医療
  「主治医以外が必要性判断する仕組みの検討を」
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/60829/Default.aspx

 ※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。

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■ Press Release Title List
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 ◆Karyopharmは5剤抵抗性の難治性多発性骨髄腫の患者を対象にSelinexor
  を評価したPhase IIb STORM試験の肯定的トップラインデータを発表
  小野薬品工業株式会社 [2018/05/07]

 ◆オプジーボとヤーボイの併用療法について ファーストラインの転移性
  非小細細胞肺がん(NSCLC)に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社
  の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理
  小野薬品工業株式会社 [2018/05/07]

 ◆成人・小児X 染色体遺伝性低リン血症治療薬 Crysvita(R)(ブロスマブ)
  の米国販売開始のお知らせ
  協和発酵キリン株式会社 [2018/05/07]

 ◆米国デクスコム社と糖尿病領域で提携 持続血糖測定器の日本での独占
  販売権を取得
  テルモ株式会社 [2018/05/07]

 ◆オプジーボとヤーボイの併用療法について ファーストラインの転移性
  非小細細胞肺がん(NSCLC)に対するブリストル・マイヤーズ スクイブ社
  の適応追加の承認申請を欧州医薬品庁が受理
  ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 [2018/05/07]

 ◆スピオルト(R)レスピマット(R)の呼吸機能、運動耐容能、身体活動性
  に対する効果を、日本人COPD患者を対象に検討したVESUTO試験の結果
  が発表
  ベーリンガーインゲルハイム ジャパン株式会社 [2018/05/07]

   https://www.yakuji.co.jp/entry64817.html

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■ 行政情報リスト
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 厚生労働省

 [2018/05/07]

 ◆デンマーク医薬品庁と薬事規制に関する守秘取り決めを締結しました
  〜薬事規制に関する連携と協力が強化されます〜

 [2018/05/02]

 ◆災害等による国家試験予備試験の日時の変更等情報について

 ◆原子力災害対策特別措置法第20条第2項の規定に基づく食品の出荷制限
  の設定(原子力災害対策本部長指示)

   https://www.yakuji.co.jp/entry64816.html

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