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YAKUJINIPPO Mail News 2018/07/05
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■ HEADLINE NEWS
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◆【機器・体診部会】一般用便潜血キットで指針案
‐免疫クロマト法で2日法推奨
厚生労働省は6月29日、日本臨床検査薬協会がまとめた「便潜血キット
に関する一般用検査薬ガイドライン」案を薬事・食品衛生審議会医療機器
・体外診断薬部会に報告した。一般用便潜血キットを製造販売するに当た
っては、イムノクロマト法により簡便に糞便を採取でき、最小検出感度は
ヘモグロビン濃度として50ng／mLとすることなどの条件を満たす必要があ
るとした。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry65906.html
◆GCP刷新の議論始まる‐ファイザー・小宮山氏「計画段階から品質を確保」
上市後の観察研究にも拡大へ
臨床試験の科学性や倫理性を担保するICH-GCPの刷新に向けた議論が始
まっている。E6（R2）のさらなる改訂と、臨床試験の一般指針であるE8（
R1）への改訂に動き出している。小宮山靖氏（ファイザーレギュラトリー
ポリシー部）は、2日に京都市で開催された日本臨床薬理学会学術総会で
講演し、GCP刷新のゴールについて、「研究・データの質の管理技術が計
画に基づく質の確保（クオリティ・バイ・デザイン）に向かわせようとし
ている」と指摘。臨床試験に関して、ミスや逸脱がないかを事後的にチェ
ックする出口管理から、事後的検査を不要とするプロセス管理に移行する
中、治験の入口段階となるプロセス管理を前提とした計画設計が品質管理
の指針になると予想する。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry65907.html
◆癌代謝研究に使う培地開発‐がんセなどが共同研究契約
国立がん研究センターと庄内地域産業振興センター（鶴岡市）、培養液
の専門メーカーである細胞科学研究所（仙台市）の三者は2日、癌の代謝
研究に必要な細胞培養用培地の開発に向けた共同研究契約を結んだと発表
した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry65908.html
◆【MEDISO】ベンチャー支援で好反応も‐支援拠点開設でフォーラム
医療系ベンチャー・トータルサポートオフィス開設記念フォーラムが6
月29日、東京・日本橋ライフサイエンスハブで開かれた。2月に稼働した
サポートオフィスでは、開発・薬事や知財戦略などに精通した常勤・非常
勤のサポーターがウェブ上や面談などにより、医薬品・医療機器分野のベ
ンチャー企業から研究開発から上市までの相談や支援を行っているが、実
際のサポーターによる相談で好感触が得られた実例が紹介されるなど、国
によるベンチャー支援の実際を共有した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry65909.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 人事・組織
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◆社長に伴氏が就任 富山化学
https://www.yakuji.co.jp/entry65904.html
◆社長に師尾忠和氏、副会長に師尾仁氏が就任 モロオ
https://www.yakuji.co.jp/entry65905.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12
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■ 無季言
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◆「左」「右」から「ひだり」「みぎ」へ
https://www.yakuji.co.jp/entry65902.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 研修会 セミナー 催し物
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◆8月1日にRSセンター開設で記念シンポ‐東京ニッショーホールで
医薬品医療機器総合機構
https://www.yakuji.co.jp/entry65903.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event
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■ ミクスOnline ニュース
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◆EMA CAR-T療法・Kymriahなど7品目承認勧告
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62080/Default.aspx
◆日本リリー インスリン製剤ヒューマログが0.5単位刻みで投与量調節
可能に 新製剤発売
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62073/Default.aspx
◆J-TEC 白斑治療に再生皮膚 治験計画届を提出
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62081/Default.aspx
◆GE薬協 17年度第4四半期のGE数量シェア74.1％
前期より5.2ポイント急伸
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62082/Default.aspx
◆編集部調査 国内主力品の成長率は6.7％減
ＭＲ生産性の維持・改善も課題に
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62083/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆東京ディズニーランド(R)、東京ディズニーシー(R)に、花王株式会社が
提供する新たな「ハンドウォッシングエリア」が誕生
ディズニーの仲間たちも駆けつけ、オープニングセレモニーを実施
花王株式会社 [2018/07/03]
◆愛されて30周年「のどぬ〜る」進化の軌跡
のどのセルフケアを浸透させた進化の歴史とこだわりの開発秘話
小林製薬株式会社 [2018/07/03]
◆責任投資指数「FTSE4Good Index Series」および
「FTSE Blossom Japan Index」に採用
田辺三菱製薬株式会社 [2018/07/04]
◆第16回（平成30年度）「高峰記念第一三共賞」の受賞者が決定しました。
第一三共株式会社 [2018/07/04]
◆WWF「企業の温暖化対策ランキング」において1位になりました。
第一三共株式会社 [2018/07/04]
◆小児固形腫瘍における自家造血幹細胞移植の前治療を対象とした
チオテパの製造販売承認申請について
大日本住友製薬株式会社 [2018/07/04]
◆第82期臨時報告書の訂正報告書
株式会社ツムラ [2018/07/03]
◆新システムを導入した「バイタルリンク」を上市
帝人ファーマ株式会社 [2018/07/04]
◆愛鷹工場製品の出荷遅延に関するお知らせ
テルモ株式会社 [2018/07/04]
◆ノバルティスのリアルワールドデータ研究、「ジャカビ(R)」が
希少血液がんの死亡リスクおよび血栓リスクの減少に関連すると結論
ノバルティス ファーマ株式会社 [2018/07/04]
◆再発・難治性DLBCLの成人患者さんを対象とした「CTL019」
のJULIET試験で1年を超える奏効の持続を示す
ノバルティス ファーマ株式会社 [2018/07/04]
◆「第100期 有価証券報告書」を掲載いたしました。
養命酒製造株式会社 [2018/07/04]
https://www.yakuji.co.jp/entry65930.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry65931.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2018/07/04]
◆平成30年7月3日付大臣会見概要
[2018/07/03]
◆食品中の放射性物質の検査結果について(第1089報)(東京電力福島原子力
発電所事故関連)
◆小児・周産期医療について
https://www.yakuji.co.jp/entry65929.html
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■ 新刊書籍・電子メディア
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◆【書籍】医薬品・医療機器・再生医療等製品 GCP・GPSP
ガイドブック2018
https://www.yakuji.co.jp/entry65939.html
◆【書籍】保険薬局業務指針 2018年版
https://www.yakuji.co.jp/entry65942.html
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