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2018年7月23日 (月)
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 【AD】YAKUJINIPPO Mail News 2018/07/23

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8/23 臨床試験『質』確保のためのRBM導入とCROコラボ
8/29,30 臨床試験担当者向け経時測定データ解析入門講座
8/30 有害事象/副作用名の適切な用語選択と臨床検査値による違い
9/21 グローバル臨床試験の記録と必須文書作成、記録の残し

■『製造・GMP・品質・CMC・製剤』関連セミナー
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8/23,24 【超入門・中級編】コンピュータバリデーション&ER/ES
8/24 医薬品製造工場ヒューマンエラー 混同汚染防止
8/27 GMP改正 Q10 品質システム/マネジメントレビュー
8/27 錠剤での問題(粉体・打錠・添加剤特性)解決事例と工業化
8/27 分析法バリデーション統計解析と各パラメータ計算仕方
8/28 試験検査室GMP管理と国内当局査察指摘事例
8/28 プレフィルドシリンジ・注射剤容器材料選定/試験法/品質基準
8/28 洗浄バリデーション サンプリング・DHT CHT・残留許容値
8/29 GMP文書/海外当局査察で頻出する英語表現
8/29,30 バイオ医薬品CTD(CMC):妥当性根拠とまとめ方
8/29 データインテグリティ査察と紙電子データ運用/監査証跡
8/31 医薬品の製品回収判断・タイミングと事例考察
8/31 バリデーション・APR作成に役に立つGMP統計解析

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8/30 M7変異原性不純物 Ames試験とエキスパートレビュー
9/21 ICH S3A Q&A マイクロサンプリング
9/28 信頼性基準適用試験/外部試験施設への委託施設調査

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8/31 中堅製薬会社生存戦略と妥当・有効な研究テーマ方向性

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8/6 医療機器企業におけるCSV実践
9/3 医療機器ソフトウェア規制への具体的な対応方法

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