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YAKUJINIPPO Mail News 2018/07/31
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■ HEADLINE NEWS
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◆【日本毒性学会学術年会】ADC、核酸薬の安全性評価
‐オフターゲット毒性が焦点
抗体薬物複合体（ADC）や核酸医薬品といった新たなモダリティでの研
究開発が進んでいるが、従来の低分子医薬品とは異なる非臨床安全性評価
戦略で、ヒトの副作用を予測していくかが課題となっている。特にADCや
核酸医薬品は、バイオ医薬品のガイドラインで示された安全性評価だけで
は十分ではなく、抗体医薬ではほぼ見られない標的因子以外に作用する「
オフターゲット毒性」の回避策が求められる。20日に大阪市内で開催され
た日本毒性学会学術年会のシンポジウムでは、演者からADCによる腫瘍以
外の正常組織に対する毒性回避策や、核酸医薬品の標的因子以外の配列に
ハイブリダイズすることで引き起こされる副作用などをどう防ぐかが説明
された。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66348.html
◆【東邦／スズケン】顧客支援を共同利用へ
‐新たな流通モデルの共同展開も
東邦ホールディングスは24日、スズケンと顧客支援システム等の共同利
用に関する基本合意を締結することを決議した。今回の基本合意は、医療
用医薬品流通の環境が激変していることを踏まえ、両社が個別に展開して
きた事業や機能・ノウハウを融合し、今までにない協業モデルを構築し、
新たな価値の共創と一層の経営効率を実現することを目的としている。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66351.html
◆【製薬協研究開発委員会】天然物創薬コンソーシアム、
アジア発創薬へ秋に始動
日本製薬工業協会（製薬協）は、アジアの創薬力向上を目的に、アジア
製薬団体連携会議（APAC）創薬連携ワーキンググループと連携し、今年秋
に「天然物創薬コンソーシアム」をタイで立ち上げる。日本・タイ・台湾
・マレーシアが参加し、各国の大学・研究機関の天然物ライブラリーをタ
イの天然物スクリーニングセンターに集約させ、そこに日本の製薬協加盟
社もアクセスできる枠組みを目指す。上野裕明委員長（田辺三菱製薬常務
・創薬本部長）は26日、都内で会見し、「アジアが有する天然物ライブラ
リーをいかに創薬につなげるかという共同研究の促進につなげる」と語っ
た。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66389.html
◆【昭和薬大調査】患者向ガイド、活用実感なし
‐手応えは企業担当者の1％
認知度、患者アクセスに課題
医薬品リスク管理計画（RMP）の一環として製薬会社が作成する「患者
向医薬品ガイド」の活用状況やその役割について、現状では製薬会社の担
当者は手応えを全く実感していないことが、昭和薬科大学臨床薬学教育研
究センター医薬品情報部門などが実施した研究によって明らかになった。
「患者がガイドを活用していると思うか」と各担当者に聞いたところ「思
う」との回答はわずか1.2％にとどまった。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66390.html
◆【エーザイ】米FDAへの条件付き承認申請、交渉の余地あり
‐早期AD薬「BAN2401」
エーザイは、早期アルツハイマー病（AD）を対象に開発中の抗アミロイ
ドβプロフィブリル抗体「BAN2401」について、第II相試験「201試験」の
結果に基づき、米FDAとの協議を行い、条件付き承認申請を目指す方向だ
。ADには治療方法がなく、新薬開発にも症例の組み入れが難航し、長期の
試験期間を要することから、早期の新薬上市が待ち望まれている。「201
試験」で設定した主要評価項目は達成していないが、副次評価項目でアミ
ロイド蓄積量の減少や臨床症状の進行抑制でプラセボ群に対する統計学的
な有意差を示したことで、「交渉の余地がある」と判断した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66408.html
◆【富士フイルムファーマ】ジェネリック薬事業に限界
‐収益見込めず解散
富士フイルム子会社でジェネリック医薬品（GE薬）やバイオシミラー（
BS）の製造販売を手がける富士フイルムファーマは27日、来年3月31日付
で解散すると発表した。4月に実施された薬価制度の抜本改革の影響で、
GE薬業界を取り巻く環境が厳しくなり、現在の事業活動では安定的な収益
を確保できないと判断した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry66411.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 新薬・新製品情報
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◆【新製品】「黒糖ミルク」と「黒糖抹茶」風味
‐南天のど飴が限定パウチタイプ 常盤薬品
https://www.yakuji.co.jp/entry66386.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/13
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■ 無季言
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◆薬局は熱中症対策の実施を
https://www.yakuji.co.jp/entry66384.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 企 画
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◆【薬局業務の効率化と質的向上を目指して】
あさま・もみの木薬局グループ(東日本メディコム)
https://www.yakuji.co.jp/entry66404.html
◆【薬局業務の効率化と質的向上を目指して】
清水薬局多摩平ファーマシー(東邦薬品)
https://www.yakuji.co.jp/entry66399.html
◆【薬局業務の効率化と質的向上を目指して】
あすか薬局新町店(ヘルスネット)
https://www.yakuji.co.jp/entry66394.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/71
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■ ミクスOnline ニュース
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◆日本新薬 デュシェンヌ型筋ジス治療薬「NS-065」フェーズ１／２、
目標タンパク質の産生確認
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62066/Default.aspx
◆薬食審・第一部会 NBIの２型糖尿病治療薬トラディアンスの承認了承
DPP-4阻害薬とSGLT2阻害薬の配合剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62172/Default.aspx
◆富士フイルムファーマ 19年３月末に解散、従業員は退職へ
GE事業の収益確保難しく
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62171/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆短時間作用型β1選択的遮断剤「オノアクト(R)点滴静注用50mg/150mg」
心室性不整脈に関する効能・効果で、製造販売承認事項一部変更承認
申請
小野薬品工業株式会社 [2018/07/30]
◆BRAFTOVI(TM)（encorafenib）とMEKTOVI(R)（binimetinib）の併用療法
についてBRAF遺伝子変異陽性の進行期悪性黒色腫の治療薬としてCHMP
から肯定的見解を受ける
小野薬品工業株式会社 [2018/07/30]
◆スマートホルダーを活用した「マイホルダーワークショップ」
イベントで、VOCレス設計の水性インクの活用を開始
花王株式会社 [2018/07/30]
◆協和キリン富士フイルムバイオロジクスとマイラン
ヒト型TNF-αモノクローナル抗体製剤「アダリムマブ」
のバイオシミラー医薬品「Hulio(TM)」欧州医薬品評価委員会
（CHMP）からの承認勧告について
協和発酵キリン株式会社 [2018/07/27]
◆サノフィジェンザイム、ライソゾーム病の患者さんおよびご家族向け
電話＆メール問い合わせサービス「てとての窓口」開設
サノフィ株式会社 [2018/07/30]
◆大阪工場閉鎖に関するお知らせ
沢井製薬株式会社 [2018/07/30]
◆2019年３月期 第１四半期決算短信〔日本基準〕（連結）
塩野義製薬株式会社 [2018/07/30]
◆自己株式取得に係る事項の決定、ならびに自己株式の消却に関する
お知らせ（会社法第165条第2項の規定による定款の定めに基づく
自己株式の取得及び会社法第178条の規定に基づく自己株式の消却）
塩野義製薬株式会社 [2018/07/30]
◆Glycotope社との抗体薬物複合体に関するライセンス契約締結について
第一三共株式会社 [2018/07/30]
◆平成30年12月期第２四半期決算短信〔日本基準〕(非連結)
鳥居薬品株式会社 [2018/07/30]
◆The Lancetに掲載された試験結果より、全身性エリテマトーデス（SLE）
治療におけるバリシチニブ4mgの有用性が示される
日本イーライリリー株式会社 [2018/07/30]
◆西日本豪雨災害に対する支援について
ノバルティス ファーマ株式会社 [2018/07/30]
◆2022年までEgaten(R)（トリクラベンダゾール）の医薬品寄付プログラム
を更新し、肝蛭症(かんてつしょう)との闘いへのコミットメント
を再確認
ノバルティス ファーマ株式会社 [2018/07/30]
◆空間データの協創プラットフォーム『CRESNECT』を活用した
「未来のオフィス空間」づくりをスタート
ライオン株式会社 [2018/07/30]
https://www.yakuji.co.jp/entry66424.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry66426.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2018/07/30]
◆臨床研究法について
◆審議会・研究会等開催予定
◆2016年度 特定健康診査・特定保健指導の実施状況
◆公知申請に係る事前評価が終了した適応外薬の保険適用について
◆平成30年7月27日付大臣会見概要
◆中央社会保険医療協議会 総会 第366回議事録(2017年10月27日)
◆中央社会保険医療協議会 総会 第365回議事録(2017年10月25日)
◆中央社会保険医療協議会 総会 第364回議事録(2017年10月18日)
https://www.yakuji.co.jp/entry66428.html
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