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YAKUJINIPPO Mail News 2018/10/23
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■ HEADLINE NEWS
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◆【旭化成】京大からiPS細胞特許を許諾‐整形外科領域で共同研究
旭化成は、京都大学のiPS細胞技術に関する知的財産等を管理し、企業
に技術移転を行う「iPSアカデミアジャパン」から、iPS細胞技術に関する
特許の通常実施権を獲得した。全世界における外傷性関節軟骨損傷を適応
疾患とするiPS細胞技術に関する非独占的通常実施権と、軟骨分化誘導技
術に関する独占的通常実施権を取得する。今後、京都大学iPS細胞研究所
（CiRA）の妻木範行教授との共同研究を推進し、外傷性関節軟骨損傷に対
するiPS細胞由来の再生医療等製品の実用化に向けた製造技術の確立を目
指す。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry67971.html
◆【米IQVIA】在宅治験で4試験受注‐後期開発相で効力を発揮
モニターの役割「訪問看護師に」
米CRO大手のIQVIAは、7月から米国で患者が自宅からでも治験に参加可
能な「バーチャル治験」に対応したITプラットフォームの提供を開始した
。24時間リアルタイムで心電図や血圧、活動量を測定できるウェアラブル
機器などのモバイル・ヘルス・デバイスを活用すると共に、参加したステ
ークホルダーが被験者情報を共有し、治験責任医師がオンライン診療、必
要があれば看護師が自宅を訪問し、患者をケアする新たな治験の枠組みに
なる。患者が治験に参加する負担を軽減しながら、被験者組み入れ期間を
短縮し、治験費用を削減する。既にIQVIAとして四つの試験を受注してお
り、今後はEU、将来的には日本への導入も視野に入れる方向だ。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry67968.html
◆【文科省】トライアル実習、連携体制構築‐大学や施設間、取り組みに
差
来年2月の本実施に課題
文部科学省は19日の「薬学実務実習に関する連絡会議」に、来年2月か
らスタートする改訂モデル・コアカリキュラムに準拠した実務実習を想定
したトライアルの取り組み状況に関するアンケート調査結果を提示した。
第I期に病院実習を行った大学のうち、全学生にトライアルを実施した大
学が36％にとどまっていたほか、新たな実習で必須となっている「大学・
病院・薬局の三者による連携体制構築」を行っていた大学も半数程度で、
大学や地区調整機構、施設によって取り組みにバラツキがあることが分か
った。
詳細：
◆【厚科審・制度部会】薬局の基本機能に服薬状況の把握など‐医師委員
は法制化に慎重
分類は「かかりつけ」「高度薬学」
厚生労働省は18日、厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会に、薬機法
改正に向け、法令上明確にすべき論点として、薬局の基本的な機能に「医
薬品の服用期間を通じた服薬状況の把握や薬学的な知見に基づく指導」や
、「必要に応じた処方医への情報提供」を加えることなど、薬局が有する
機能を明確化することを挙げた。薬剤師・薬局が服薬状況の継続的な把握
などの業務に取り組むことを義務化する方向性について異論は出なかった
が、一部の委員は、「法令上明確にしないとできないことなのか」「ガイ
ドラインや通知で良いのでは」などと主張し、法制化に慎重な姿勢を示し
た。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry68001.html
◆メトトレキサートに乾癬追加‐3件の公知申請を妥当と判断
厚生労働省の「医療上の必要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」は
17日、ファイザーの抗リウマチ剤「メトトレキサート」（製品名：リウマ
トレックスカプセル2mg）について、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
、関節症性乾癬等の効能・効果を追加するなど、3件の公知申請を妥当と
判断した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry68004.html
◆【厚労省】条件付承認、先駆けを法制化‐優先審査対象に位置づけ
厚生労働省は18日の厚生科学審議会医薬品医療機器制度部会で、薬機法
の見直しについて、医療用医薬品の条件付き早期承認制度と先駆け審査指
定制度を同法に盛り込む方針を示した。現在は通知で運用している両制度
を「医療上特に必要性が高い」とする優先審査対象品目に位置づけること
で、創薬環境を整備し、製薬企業の開発意欲を高めてニーズの高い医療用
医薬品に対する患者アクセスの早期化を実現させる狙いだ。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry68006.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ 無季言
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◆ICT活用で進む医師・患者間の情報共有
https://www.yakuji.co.jp/entry67993.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8
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■ 研修会 セミナー 催し物
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◆12月9日に「治験実務英語検定第4回アドバンスドコース」実施 日本
CRO協会
https://www.yakuji.co.jp/entry67995.html
◆12月21日に「再生医療の産業化に向けた細胞製造・加工システムの開発
」成果報告会 日本医療研究開発機構
https://www.yakuji.co.jp/entry67997.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event
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■ ミクスOnline ニュース
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◆参天 抗アレルギー点眼剤DE-114Aを承認申請 アレジオン点眼液の高
用量製剤
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/62419/Default.aspx
◆インテージHD 新会社「インテージヘルスケア」発足へ 子会社のアン
テリオとアスクレップの統合で
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65496/Default.aspx
◆第一三共 非小細胞肺がん対象に「DS-1205」フェーズ１開始 EGFG阻
害薬投与後の進行に
https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/65494/Default.aspx
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆エーザイとMSD 日本で「レンビマ(R)」（レンバチニブ）の情報提供に
おける協業を開始
MSD株式会社 [2018/10/22]
◆エーザイとMSD 日本で「レンビマ(R)」（レンバチニブ）の情報提供に
おける協業を開始
エーザイ株式会社 [2018/10/22]
◆ブリストル・マイヤーズ スクイブ社、腫瘍遺伝子変異量が10mut/Mb以
上のファーストラインの肺がん患者におけるオプジーボと低用量のヤー
ボイの併用療法に関する、進行中の申請審査の最新情報を発表
小野薬品工業株式会社 [2018/10/22]
◆オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行膀胱がん患者において有望な
結果を示す
小野薬品工業株式会社 [2018/10/22]
◆デュピクセント(R)（デュピルマブ）の鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の患者
を対象とした2つの第III相試験で良好な結果を確認
サノフィ株式会社 [2018/10/22]
◆「透明性に関する指針」に、透明性ガイドラインによる医療機関等への
資金提供に関する情報（2017年度分）を公開しました。
沢井製薬株式会社 [2018/10/22]
◆抗HIV治療におけるドルテグラビルとラミブジン合剤のViiV社による米
国FDAへの承認申請の発表について
塩野義製薬株式会社 [2018/10/22]
◆抗悪性腫瘍剤「ロンサーフ(R)」 切除不能胃がん患者を対象とした第
III相臨床試験結果をESMO 2018（欧州臨床腫瘍学会）にて発表 The
Lancet Oncologyに論文掲載
大鵬薬品工業株式会社 [2018/10/22]
◆自己免疫疾患治療をめざした抗体医薬に関する共同研究契約締結のお知
らせ（２０１８年１０月２２日、ファーマフーズとの共同発表）
田辺三菱製薬株式会社 [2018/10/22]
◆欧州臨床腫瘍学会（ESMO）で発表したtrastuzumab deruxtecan（DS-820
1）第1相臨床試験の最新データについて
第一三共株式会社 [2018/10/22]
◆テセントリク(R)とパクリタキセル（アルブミン懸濁型）の併用は、PD-
L1の発現が認められる転移性トリプルネガティブ乳がん患者さんの一次
治療での転帰を改善
中外製薬株式会社 [2018/10/22]
◆ロシュ社が開発中のentrectinibはNTRK融合遺伝子陽性の固形がん患者
さんにおいて腫瘍縮小効果を示した
中外製薬株式会社 [2018/10/22]
◆HP-5070（経皮吸収型 原発性局所多汗症治療剤）の国内第II相臨床試験
開始のお知らせ
久光製薬株式会社 [2018/10/22]
◆バイオ医薬品開発における癸巳化成株式会社との業務協働について
武州製薬株式会社 [2018/10/22]
◆オプジーボとヤーボイの併用療法が、進行膀胱がん患者において有望な
結果を示す
ブリストル・マイヤーズ スクイブ株式会社 [2018/10/22]
◆中等症から重症の潰瘍性大腸炎成人患者においてウステキヌマブの単回
投与による臨床的寛解およびクリニカルレスポンス導入を第3相試験の
新データが裏付け
ヤンセン ファーマ株式会社 [2018/10/22]
◆「日本皮膚科学会 皮膚医学研究基金（ロート製薬寄付）」公募のお知
らせ
ロート製薬株式会社 [2018/10/22]
https://www.yakuji.co.jp/entry68017.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry68019.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2018/10/22]
◆バイオ医薬品・バイオシミラー講習会ページ
◆第1回厚生科学審議会科学技術部会「ヒトゲノム・遺伝子解析研究倫理
指針に関する専門委員会 タスクフォース」(第１回)(第１回医学研究
等に係る倫理指針の見直しに関する合同会議 タスクフォース)の開催
について
◆審議会・研究会等開催予定
◆第２回上手な医療のかかり方を広めるための懇談会 資料
◆「第２０９回原子爆弾被爆者医療分科会」及び「第６８回第一審査部会
」の開催について
◆平成30年10月19日付大臣会見概要
◆厚生科学審議会疾病対策部会 第５６回難病対策委員会 資料
◆第十六回 地域医療構想に関するワーキンググループ
[2018/10/19]
◆第16回地域医療構想に関するワーキンググループー開催案内
https://www.yakuji.co.jp/entry68018.html
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