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YAKUJINIPPO Mail News 2011/06/17
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■ HEADLINE NEWS
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◆【厚労省がん研究専門委】研究者主導型の臨床試験もGCP準拠へ
厚生労働省がん対策推進協議会のがん研究専門委員会は14日、未承認
や適応外の抗癌剤を対象とした研究者主導型の臨床試験を、ＩＣＨ‐Ｇ
ＣＰ水準へ引き上げることで一致した。薬事法でＧＣＰ準拠を義務づけ
ているのは、承認データの収集を目的とした「治験」のみだが、新薬承
認や適応拡大を念頭に置く全ての臨床試験で、申請に活用できるレベル
の質を確保すべきと判断した。２０１２年度からの第２期がん対策基本
計画へ反映するよう、協議会へ提言する。
記事詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry23366.html?ym110617
◆【製薬協】MSDを「資格停止」‐違反続きで指導強化へ
日本製薬工業協会は15日、都内で開いた理事会後の記者会見で、会員
会社のＭＳＤの公正競争規約違反事案を受け、コンプライアンス委員会
で同社に対する「会員資格停止」措置を決定したと発表した。昨年10月
に「警告」措置を受けたにもかかわらず、同様の事案が発覚したことを
重く見て、除名に次ぐ重い処分に踏み切った。今後６カ月ごとに、ＭＳ
Ｄから体制改善に向けた活動報告を受け、当面は２年間にわたり指導を
行っていく考え。
記事詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry23367.html?ym110617
◆【MSD】抗癌剤「ボリノスタット」‐大鵬薬品が国内販売へ
ＭＳＤと大鵬薬品は、承認申請中の抗癌剤「ボリノスタット」につい
て、国内販売契約を締結した。ＭＳＤが国内で承認取得後、大鵬薬品が
ボリノスタットの販売・情報提供活動を開始する予定。
記事詳細： http://www.yakuji.co.jp/entry23369.html?ym110617
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■ ミクスeX-press
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◆FDA 抗てんかん薬Potigaを承認
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/40937/Default.aspx
◆ＭＳＤ プロモーションコード違反で製薬協会員資格停止
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/40934/Default.aspx
◆武田薬品 アクトス後発品の製造販売差止め求め提訴
http://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/40935/Default.aspx
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■ 医療・介護情報CBニュース
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◆原発作業員の安全確保申し入れで議論−民主・厚生労働部門会議
http://www.yakuji.jp/entry7295.html?ym110617
◆保険料率は「一律協会けんぽ水準に」−社保改革・政府案に日医が見解
http://www.yakuji.jp/entry7297.html?ym110617
◆仙谷氏、診療報酬の消費税ゼロ税率に言及−民主・調査会
http://www.yakuji.jp/entry7298.html?ym110617
◆改正介護保険法などのポイント
http://www.yakuji.jp/entry7299.html?ym110617
◆原発作業員の安全確保申し入れで議論−民主・厚生労働部門会議
http://www.yakuji.jp/entry7296.html?ym110617
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■ Press Release Title List
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◆抗悪性腫瘍剤 「スプリセル(R)錠20mg、スプリセル(R)錠50mg」
（一般名：ダサチニブ水和物） 慢性骨髄性白血病のファースト
ライン治療薬として承認〜未治療の慢性骨髄性白血病患者の、
新たな治療選択肢〜
大塚製薬株式会社 [11/06/16]
◆デパケンの「片頭痛発作の発症抑制」に関する「効能・効果」
「用法・用量」の追加承認について
協和発酵キリン株式会社 [11/06/16]
◆抗てんかん剤・躁状態治療剤「セレニカ(R)R」の効能追加承認取得に
ついて〜「片頭痛発作の発症抑制」の効能追加〜
興和株式会社 [11/06/16]
◆サノフィ ZALTRAP(TM) (一般名：アフリベルセプト)、前治療歴の
ある転移性結腸直腸がん患者の生存期間を有意に延長
第III相VELOUR試験の成績をEMSO世界消化器癌学会議で発表
サノフィ・アベンティス株式会社 [11/06/10]
◆SUNSTAR TONIC×サッカー界のMr.スッキリ！松木安太郎による
スッキリ！プロジェクト『スッキリ！JAPANキャンペーン』
松木安太郎率いる日本の夏をスッキリさせる代表チーム
“松木スッキリ！JAPAN”がついに誕生！？
サンスター株式会社 [11/06/07]
◆コーディス社、NEVO(TM)シロリムス溶出冠動脈ステントの開発中止を
発表 今後は患者ニーズの大きな心臓・血管疾患領域に注力
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 [11/06/16]
◆男性ユーザーに向けた頭痛薬 ナロンエースＲのCMキャラクターに
堤 真一さんを起用
大正製薬株式会社 [11/06/16]
◆第3回 富山ライフサイエンスシンポジウム開催のお知らせ
富山化学工業株式会社 [11/06/16]
◆「高崎支店 水戸営業所」移転及び改称のお知らせ
日本新薬株式会社 [11/06/16]
◆「ノバルティス老化および老年医学研究基金」
2011年度（第25回）研究助成受賞者決定
ノバルティス ファーマ株式会社 [11/06/16]
◆ノボセブン(R)「血小板に対する同種抗体を保有し、血小板輸血不応
状態が過去又は現在みられるグランツマン血小板無力症患者の出血
傾向の抑制」の追加効能・効果の承認取得
ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 [11/06/16]
◆抗悪性腫瘍剤 「スプリセル(R)錠20mg、スプリセル(R)錠50mg」
（一般名：ダサチニブ水和物） 慢性骨髄性白血病のファースト
ライン治療薬として承認〜未治療の慢性骨髄性白血病患者の、
新たな治療選択肢〜
ブリストル・マイヤーズ株式会社 [11/06/16]
http://www.yakuji.co.jp/entry23383.html?ym110617
★Press Release Title List：新製品
http://www.yakuji.co.jp/entry23385.html?ym110617
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2011/06/16]
◆【参加募集】傍聴・参加が可能な審議会等の会議一覧
◆遺伝子組換え食品ホームページ
◆管理栄養士国家試験実施状況
◆厚生労働省医政局長通知「医療法人の附帯業務の拡大について」
(平成23年6月1日医政発0601第5号)
◆酸素欠乏症等の労働災害発生状況について
◆第17回新たな地域精神保健医療体制の構築に向けた検討チーム資料
◆第1回化学物質のリスク評価に係る企画検討会の開催について
◆第5回 厚生科学審議会疾病対策部会リウマチ・アレルギー対策委員会
の開催について
◆第7回新型インフルエンザ(A/H1N1)対策総括会議議事録
◆平成22年度第3回化学物質のリスク評価検討会
◆平成23年度依存症回復施設職員研修事業に係る公募について
[2011/06/15]
◆「第1回 産業保健への支援の在り方に関する検討会」の開催について
◆食品中の放射性物質の検査結果について(第98報)(東京電力福島原子力
発電所事故関連)
◆水道水中の放射性物質の検出について(第97報)〜福島県〜
◆動物の輸入届出制度について
◆薬事・食品衛生審議会 医薬品再評価部会の開催について
http://www.yakuji.co.jp/entry23386.html?ym110617
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