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YAKUJINIPPO Mail News 2021/01/15
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■ HEADLINE NEWS
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◆【厚労省】BE試験の免除要件で指針‐後発品は適用除外
厚生労働省は、医薬品規制調和国際会議（ICH）でヒト生物学的同等性
試験（BE試験）を実施することなく、生物学的同等性を確認する「BCSに
基づくバイオウェーバーガイドライン」が定められたことを受け、製造販
売承認申請におけるBE試験の免除要件を指針で示した。昨年12月25日以降
に実施された新規製造販売申請、一部変更承認申請から適用する。後発品
は標準製剤の処方情報の把握が困難であることから適用の除外とする。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry83916.html
◆【武田薬品】リーダー候補を早期育成‐国内外で経験積む
武田薬品は8日、国内ビジネス部門の従業員を対象に、グローバルで活
躍する幹部候補の早期育成を目的とした人事施策「アジャイルプログラム
」を導入したと発表した。プログラム期間は6～8年となっており、対象者
は国内外での経験を通じてリーダーに求められる視野や知識を習得する。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry83918.html
◆【富士フイルム】米にバイオ薬大型製造拠点
‐大量の原薬製造受託に対応
富士フイルムは7日、バイオ医薬品の大型製造拠点を米国に新設すると
発表した。2000億円以上を投じ、バイオ医薬品製造開発受託（CDMO）子会
社「富士フイルム・ダイオシンス・バイオテクノロジーズ」（FDB）の拠
点として2025年春の稼働開始を目指す。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry83920.html
◆【日本調剤】オンライン資格確認、全店へ導入
‐薬剤師が患者情報共有可能に
日本調剤は、3月からマイナンバーカードを健康保険証として利用でき
る「オンライン資格確認」を、同社の調剤薬局全店舗で運用開始すると発
表した。薬局を利用する患者にも積極的にオンライン資格確認の活用に向
けた啓発活動を実施していく。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry83922.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ ミクスOnline ニュース
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◆政府 緊急事態宣言に大阪、愛知、福岡など7府県を追加
菅首相「医療体制の確保に全力」
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70465
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆「アコファイド(R)錠」の共同販促終了および販売移管について
アステラス製薬株式会社 [2021/01/14]
◆花王と京都大学、「使用済み紙おむつの炭素化リサイクルシステム」
の実証実験を愛媛県西条市で開始
花王株式会社 [2021/01/14]
◆当社における新型コロナウイルス陽性者の発生について
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 [2021/01/14]
◆「アコファイド(R)錠」の共同販促終了および販売移管について
ゼリア新薬工業株式会社 [2021/01/14]
◆Kolon Life Science社とのライセンス契約に関する仲裁判断のお知らせ
田辺三菱製薬株式会社 [2021/01/14]
◆donanemabがアルツハイマー病に関連する第II相試験で進行抑制を達成
日本イーライリリー株式会社 [2021/01/14]
◆当社における新型コロナウイルス感染者の発生について
扶桑薬品工業株式会社 [2021/01/13]
◆キノロン系外用抗菌剤「ゼビアックス(R)油性クリーム2％」製造販売
承認（剤形追加）取得のお知らせ
マルホ株式会社 [2021/01/14]
https://www.yakuji.co.jp/entry84086.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry84087.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2021/01/14]
◆新型コロナウイルスに関するQ&A(水際対策の抜本的強化)を更新しました
◆新型コロナウイルス感染症アドバイザリーボード 感染者情報の活用
のあり方に関するワーキンググループの資料等(第6回)を掲載しました
◆令和2年度医療分野におけるサイバーセキュリティ対策調査事業 研修
及び情報共有体制試行のご案内
◆不妊治療等に係る当事者ヒアリングについて
◆第110回脳死下での臓器提供事例に係る検証会議を開催します
◆脳死下での臓器提供事例に係る検証会議
◆自治体・医療機関向けの情報一覧(事務連絡等)(新型コロナウイルス
感染症)2021年を更新しました
◆「水際対策に係る新たな措置について」更新しました
◆薬事・食品衛生審議会薬事分科会血液事業部会令和2年度第3回献血推進
調査会を開催します
◆新型コロナウイルスに関連した患者等の発生について(1月13日各自治体
公表資料集計分)
[2021/01/13]
◆第52回厚生科学審議会感染症部会(Web会議)の開催について
◆新型コロナウイルス感染症の現在の状況と厚生労働省の対応について
(令和3年1月13日版)
◆新型コロナウイルス感染症の無症状病原体保有者の発生について
(空港検疫)
◆不妊治療等に係る当事者ヒアリングについて
https://www.yakuji.co.jp/entry84088.html
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※本メールは配信専用のメールアドレスにて送信を行っておりますので
返信はできません。
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発行： 株式会社 薬事日報社
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