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YAKUJINIPPO Mail News 2021/04/14
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【2021 年 4 月 20 日（火）オンライン開催：PTC ジャパン株式会社主催】
製造品質と教育レベル向上のための有効かつ効率的なデジタル活用法
～ファイザー・ファーマが語る、医薬製造のトップランナーを支える
先進 DX テクノロジーの活用方法をご紹介～
人手不足と省人化が企業課題となり、製造現場では標準作業手順書の作成や
技術伝承が課題とされています。しかし、ベテラン従業員の技術や知見を標
準作業手順書に全てを取り込むことは重要ですが容易ではありません。
本セミナーでは、医療品製造の作業手順に対するトレーニング方法として、
デジタルを活用した事例をファイザー・ファーマ社に紹介いただきます。
URL: http://a01.hm-f.jp/cc.php?t=M750508&c=26264&d=505f
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■ HEADLINE NEWS
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◆【ベルシステム24】CRO業務にクラウド導入‐臨床試験期間を大幅短縮
ベルシステム24は6日、臨床試験プロセスのデジタル化によるCROサービ
スを拡充するため、米オラクルのクラウドサービスを導入したと発表した
。従来の紙ベース中心の業務をデジタル化することで、試験デザインの早
期構築や柔軟な設定変更、タイムリーな治験薬の配送が可能になり、臨床
試験の大幅な期間短縮が実現できるという。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry86268.html
◆【信州大グループ】CAR-Tの医師治験開始‐世界初のGMRターゲット
信州大学医学部附属病院小児科の中沢洋三教授らの研究グループは、急
性骨髄性白血病と若年性骨髄単球性白血病の患者を対象に、世界初となる
GM-CSF受容体を標的とするキメラ抗原受容体（CAR）T細胞療法の医師主導
第I／II相試験を開始したと発表した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry86269.html
◆【規制改革会議】SDV省力化ルールを要望‐厚労省「個別に判断すべき」
規制改革推進会議医療・介護ワーキンググループは7日、治験のデジタ
ル化をめぐる課題について、CROのインテリムからヒアリングした。イン
テリムは、治験データ集積時に電子カルテから症例報告書（CRF）に自動
転記する場合、原データと症例報告書を照合するSDVがどこまで不要にな
るのかルールを明確化するよう厚生労働省に要望。それに対し厚労省は「
自動転記でSDVが不要になるのかはルール化せずに、個別で判断するのが
望ましい」との考えを示した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry86270.html
◆【NPhA】2カ月で14社500店舗入会‐首藤会長、今後も組織力強化に意欲
日本保険薬局協会（NPhA）の首藤正一会長（アインホールディングス）
は8日の定例会見で、今年3～4月の2カ月で14社約500店舗の新規入会があ
ったことを明らかにした。今後も、会員数を増やして組織強化に努めてい
く考えを示した。
詳細： https://www.yakuji.co.jp/entry86271.html
一覧： https://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6
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■ ミクスOnline ニュース
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◆ノボ日本法人のベック社長 肥満症、CKD、CVD、NASHなど
「深刻な慢性疾患」の克服に注力
https://www.mixonline.jp/tabid55.html?artid=70950
※株式会社ミクスのウェブサイトへ移動します。
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■ Press Release Title List
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◆「研究開発プログラムの売却に関するお問い合わせ」サイト更新
のお知らせ
アステラス製薬株式会社 [2021/04/13]
◆抗精神病薬「ブレクスピプラゾール」アルツハイマー型認知症に伴う
行動障害（アジテーション）を対象としたグローバルフェーズ3試験
の中間解析結果について
大塚製薬株式会社 [2021/04/13]
◆（数値データ追加）「減損損失の計上ならびに通期業績予想の修正
に関するお知らせ」におけるXBRLデータの追加について
参天製薬株式会社 [2021/04/13]
◆当社における新型コロナウイルス陽性者の発生について
ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 [2021/04/12]
◆エクスメディオと武田薬品が共同開発 希少疾患の早期診断をサポート
する医師向けサービスを指定難病・遺伝性血管性浮腫（HAE）で開始
武田薬品工業株式会社 [2021/04/13]
◆新たな疾患啓発サービスをエムスリーと武田薬品工業が共同で開発
武田薬品工業株式会社 [2021/04/13]
◆米国における過活動膀胱治療剤「GEMTESA」（ビベグロン）の新発売
のお知らせ
大日本住友製薬株式会社 [2021/04/13]
◆人事異動について
日医工株式会社 [2021/04/13]
◆リリーとインサイト社、新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
の入院患者さんを対象としたバリシチニブの第III相臨床試験である
COV-BARRIER試験の結果を発表
日本イーライリリー株式会社 [2021/04/13]
◆2020年度 主な業績、開発進捗を発表 主力となる成長製品と5つ
の新製品・適応追加によりさらなる成長へ
日本イーライリリー株式会社 [2021/04/13]
◆新型コロナウイルス感染者に関するお知らせ
久光製薬株式会社 [2021/04/13]
https://www.yakuji.co.jp/entry86406.html
★Press Release Title List：新製品
https://www.yakuji.co.jp/entry86407.html
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■ 行政情報リスト
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厚生労働省
[2021/04/13]
◆新型コロナウイルス感染症に関する報道発表資料(発生状況、国内
の患者発生、空港・海港検疫事例、海外の状況、変異株、その他)
を更新しました
◆「受診・相談センター/診療・検査医療機関等」について更新しました
◆「新型コロナウイルスに関するQ&A(一般の方向け)」を更新しました
◆第10回「脳・心臓疾患の労災認定の基準に関する専門検討会」を開催
します
◆入札公告(新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な
取扱いにおける保険医療機関等からの報告データ集計・分析業務一式)
◆採用情報(非常勤職員(医薬・生活衛生局)募集情報)
◆薬事・食品衛生審議会 (血液事業部会安全技術調査会)
◆新型コロナウイルス感染症対応休業支援金・給付金の対象期間の延長
と申請期限についてお知らせします。
◆感染防止対策にかかる政府広報テレビCMの放映等について～動画や
音声、Web配信など、広報発信を強化～
◆自治体・医療機関向けの情報一覧(事務連絡等)(新型コロナウイルス
感染症)2021年を更新しました
◆地域ごとの感染状況等の公表について更新しました
[2021/04/12]
◆新型コロナワクチンの接種実績
◆田村厚生労働大臣 閣議後記者会見のお知らせ
◆新型コロナウイルス感染症の患者等の発生について(空港検疫)
◆がんの全ゲノム解析等に関する体制整備等に係る企画調査報告書の公表
について
◆新型コロナウイルス感染症の現在の状況と厚生労働省の対応について
(令和3年4月12日版)
https://www.yakuji.co.jp/entry86403.html
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返信はできません。
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