YAKUJINIPPO Mail News バックナンバー

YAKUJINIPPO Mail News
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2014年4月10日 (木)
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 YAKUJINIPPO Mail News 2014/04/10

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   薬事日報ウェブサイト 『 Twitter 』 更新情報をツイート!

    http://a01.hm-f.jp/cc.php?t=M191804&c=26264&d=505f

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■ HEADLINE NEWS
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 ◆【PMDA】次世代審査推進室を新設‐電子申請データ提出に対応

  医薬品医療機器総合機構(PMDA)は、1日付で「次世代審査等推進室」
 を設置した。承認申請品目の臨床試験データを自ら解析し、2016年度から
 製薬企業にCDISC標準によるデータの電子的提出を義務づけることを視野
 に、昨年9月に立ち上げた次世代審査・相談体制準備室を格上げし、申請
 電子データの利用や教育研修等の具体的な作業をさらに進める。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry35462.html

 ◆【第一三共】ランバクシー経営権を譲渡
  ‐印ジェネリック薬大手サン社に

  第一三共は、印ジェネリック薬子会社「ランバクシー・ラボラトリーズ
 」に関して、ジェネリック薬(GE薬)世界第5位の印サン・ファーマシュ
 ーティカル・インダストリーズと吸収合併し、実質的な支配権を手放すと
 発表した。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry35465.html

 ◆【要指導・一般薬部会】25品目を要指導薬に指定

  厚生労働省の薬事・食品衛生審議会要指導・一般用医薬品部会は4日、
 市販後の安全性評価が確立していない一般用医薬品20品目と劇薬指定5品
 目の計25品目を「要指導医薬品」に指定することを了承した。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry35467.html

 ◆【厚労省】情報提供理解状況、口頭や薬剤師の記録で可
  ‐一般薬販売ルールQ&A

  厚生労働省は、一般用医薬品の新たな販売方法を規定した「薬事法及び
 薬剤師法の一部を改正する法律」に関するQ&Aを作成し、関係者への周知
 を図った。

 詳細: http://www.yakuji.co.jp/entry35468.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/6

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■ 人事・組織
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 ◆社長に亀田利一氏 亀田利三郎薬舗
   http://www.yakuji.co.jp/entry35457.html

 ◆【人事・組織】1日付 大木
   http://www.yakuji.co.jp/entry35458.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/12

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■ 無季言
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 ◆医療人たる薬剤師を養成する
   http://www.yakuji.co.jp/entry35455.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/8

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■ 研修会 セミナー 催し物
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 ◆5月にエキスパート研修会・特別コース
  「医薬品開発業務担当者基礎(導入)研修講座」開催
  医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス財団
   http://www.yakuji.co.jp/entry35456.html

 一覧: http://www.yakuji.co.jp/entrycategory/event

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■ ミクスeX-press
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 ◆米FDA 花粉症治療薬Oralairを承認
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47824/Default.aspx

 ◆MSD ARB・利尿薬配合剤プレミネント 高用量製剤を新発売
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47825/Default.aspx

 ◆ヴィーブ入山社長 新規抗HIV薬テビケイ
  既存治療のアンメットニーズ満たし治療の主軸に 塩野義と共同販促
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47823/Default.aspx

 ◆日本CSO協会・清水会長 14年1月段階で「CMR4000人超」
  大型新薬上市控え需要増
   https://www.mixonline.jp/Article/tabid/55/artid/47822/Default.aspx

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■ Press Release Title List
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 ◆「第1回 IRグッドビジュアル賞」を受賞しました
  エーザイ株式会社 [2014/04/09]

 ◆Ora2きゃりーはみゅがきゅプロジェクト第二弾が決定
  期間限定 超極秘ミッションゲームがスタート
  超脱力系ムービーも同時公開
  サンスター株式会社 [2014/04/09]

 ◆「BRAFV600遺伝子変異を有する悪性黒色腫」に対する
  「ベムラフェニブ」およびBRAF遺伝子変異を検出する
  コンパニオン診断薬の製造販売承認申請について
  中外製薬株式会社 [2014/04/09]

 ◆LDK378、ALK融合遺伝子変異陽性非小細胞肺がんの患者さんにおいて
  58%の全奏効率を示したことがニューイングランド・ジャーナル・
  オブ・メディシン誌に掲載
  ノバルティス ファーマ株式会社 [2014/04/09]

 ◆都市の糖尿病と闘う「Cities Changing Diabetes
  −都市の糖尿病を変える」プログラムを始動
  ノボ ノルディスク ファーマ株式会社 [2014/04/09]

 ◆ファイザー社の新規CDK4/6阻害剤Palbociclibとレトロゾールの併用
  により、進行乳がん患者の無増悪生存期間が有意に延長
  〜ファースト・イン・クラス候補Palbociclib の第II相試験
  (PALOMA-1試験)の最終データ、本日学会発表〜
  ファイザー株式会社 [2014/04/09]

 ◆競泳日本代表チームのオフィシャルスポンサーとして協賛
  株式会社ヤクルト本社 [2014/04/09]

 ◆「ワクナガレオリック・広島メイプルレッズ合同感謝デー」開催
  のお知らせ
  湧永製薬株式会社 [2014/04/09]

   http://www.yakuji.co.jp/entry35479.html

 ★Press Release Title List:新製品

   http://www.yakuji.co.jp/entry35480.html

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■ 行政情報リスト
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 厚生労働省

 [2014/04/09]

 ◆動物由来感染症:愛知県における犬のエキノコックス症感染事例
  について(事務連絡)

 ◆第11回疫学研究に関する倫理指針及び臨床研究に関する倫理指針
  の見直しに係る合同会議

 ◆平成26年4月8日付大臣会見概要

 ◆中央社会保険医療協議会委員名簿

 ◆医薬品等の回収に関する情報 2009年度クラスII(医療機器)

 ◆感染症相談窓口

 ◆喀痰吸引等研修実施状況調査

 ◆医師の臨床研修に係る指導医講習会の開催について

 ◆中央社会保険医療協議会 総会(第275回) 議事次第

 [2014/04/08]

 ◆食品中の放射性物質の検査結果について(第861報)(東京電力福島原子力
  発電所事故関連)

 ◆第3回健康づくり推進本部の開催について

 ◆第1回 臨床研究に係る制度の在り方に関する検討会の開催

   http://www.yakuji.co.jp/entry35477.html

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